Bu rapor, Çinli yenilikçi ilaç şirketlerinin yurtdışına açılmasına odaklanmakta olup, temel olarak Çinli yenilikçi ilaç şirketlerinin küresel pazardaki yükseliş eğilimini, bunun arkasındaki itici faktörleri ve somut performansı göstermeyi amaçlamaktadır. Ana içerik şu şekildedir:
Mevcut Yurtdışı Açılım Durumu: Çin, MNC'ler için "Alışveriş Cenneti" Haline Geldi
- İşlem Hacmi ve Konumu: Son beş yılda Çin'deki BD (İş Geliştirme) sayısı önemli ölçüde arttı ve toplam işlem hacmi, küresel benzer işlemlerin %30'unu oluşturdu. Son iki yılda MNC'lerin (Çokuluslu İlaç Şirketleri) Çin'deki işlem hacmi yaklaşık 80 milyar ABD dolarına ulaştı. Çin, küresel BD yurtdışı açılımında en hızlı büyüyen ülke haline gelirken, 2024 yılında BD sayısının küresel payı %12,3'e ulaşarak ikinci sıraya yerleşti.
- İş Birliği Modeli ve Varlık Türleri: MNC'ler ile Çinli yenilikçi ilaç şirketleri arasındaki iş birliği modeli gelişti; salt teknoloji transferinden ortak Ar-Ge'ye geçiş yapılırken, değer dağılımı sabit kilometre taşlarından gelir paylaşımına dönüştü. İşlem varlıkları, Faz III klinik aşamadan daha erken aşamalara doğru kaydı. 2024 yılında Faz I klinik ve öncesi aşamadaki projelerin oranı %70'i aştı. Varlık türleri arasında monoklonal antikorlar hala baskınken, bispecifik antikorlar ve ADC'ler hızlı bir büyüme gösterdi. Onkoloji endikasyonları %70'lik bir paya sahipken, otoimmün ve endokrin metabolizma hastalıkları yeni sıcak noktalar haline geldi.
Çin Yenilikçi İlaçlarının Avantajları: "Çok, Hızlı, İyi, Ucuz"
- Çok: Orijinal yenilikçi ilaç sayısı küresel olarak birinci sıraya yükseldi ve 2024 itibarıyla 3.575'e ulaştı. Yenilikçi ilaç şirketi sayısı küresel olarak ikinci sırada olup 1.218'e ulaştı ve Ar-Ge hattı sayısının küresel payı %29,5 oldu. İlaçla ilgili patent ve yayın sayısı hızla arttı; yayın sayısının küresel payı %25, patent payı ise %14 oldu.
- Hızlı: Klinik deney verimliliği yüksektir. 2023 yılında yeni ilaç klinik deneylerinin tamamlanması ortalama 78 gün sürdü. Çok merkezli uluslararası klinik deney sayısının son on yıldaki yıllık bileşik büyüme oranı (CAGR) %13'e ulaştı. Popüler hedeflerin takip hızı yüksektir; örneğin, popüler ADC hedeflerinde Çin ürünlerinin oranı %70'i aşarken, Ar-Ge süresi MNC'lere kıyasla önemli ölçüde kısalmıştır.
- İyi: Orijinal FIC (First-in-Class) yenilikçi ilaç sayısı küresel olarak ikinci sırada olup, 2019-2024 döneminde 628'e ulaştı. Ar-Ge kalitesi yüksektir; yenilikçi bir ilacın Faz I klinik aşamasından pazara çıkma olasılığı ABD ile neredeyse aynı seviyededir ve Faz II klinik deney başarı oranı daha yüksektir.
- Ucuz: Mühendislik avantajı belirgindir; ölçek ABD'nin iki katıyken, maliyet ABD'nin yalnızca 1/3'ü ile 1/2'si kadardır. Endüstri zinciri tamdır; Çin, dünyanın en büyük aktif farmasötik bileşen (API) üreticisi ve ihracatçısıdır. CXO (İlaç Ar-Ge ve Üretim Dış Kaynak Kullanımı) şirketleri küresel söz sahibidir; örneğin, WuXi AppTec'in 2024 sonu itibarıyla eldeki siparişleri 49,31 milyar RMB'ye ulaşmıştır.
İtici Faktörler
- Politika Desteği: İnceleme ve onay politikaları sürekli olarak optimize edilmektedir. 2025 yılında yenilikçi ilaçların klinik deney onay süresi 60 günden 30 güne indirilmiş olup, nadir hastalık ilaçları için klinik deneylerden muafiyet sağlanabilmektedir.
- Teknolojik Yenilik: Yapay zeka (AI) Ar-Ge yeteneği güçlüdür. Üretken yapay zeka, ilaç geliştirmenin tüm zincirini hızlandırmaktadır; örneğin sanal tarama, moleküler tasarım vb. Yurt içinde Huawei Medicine gibi temsili şirketler bulunmakta olup, politikalar ayrıca büyük ilaç modeli yenilik platformlarının kurulmasını da desteklemektedir.
Gelecek Trendleri ve Beklentiler
- Yenilikte Yükselme: Çin yenilikçi ilaçları, "Fast-Follow" aşamasından "Küresel FIC" ve "Küresel BIC" (Best-in-Class) aşamasına geçmiştir. Önümüzdeki 2-3 yıl içinde rekabet gücü daha da artacak ve CanSino Biologics'in AK112'si gibi tekel kıran çığır açan ürünler ortaya çıkacaktır.
- Uluslararasılaşma: Daha fazla veri açıklandıkça, Çin FIC ilaçlarının küresel pazardaki etkisi artmaya devam edecek ve küresel yenilikçi ilaç alanındaki konumu giderek daha önemli hale gelecektir.
Rapor ayrıca, Rongchang Biologics ve Lepu Biologics gibi şirketlerin ADC ürünlerinin Ar-Ge süre karşılaştırmaları ve MNC'ler ile Çinli ilaç şirketleri arasındaki belirli iş birliği projeleri gibi çok sayıda somut işlem örneği ve verisiyle, Çinli yenilikçi ilaç şirketlerinin yurtdışına açılmadaki gücünü ve başarılarını daha da desteklemektedir.
