2024 chinesische medizinische Geräte in Südostasien Weißbuch

Das „Weißbuch zur Ausfuhr chinesischer Medizinprodukte nach Südostasien“ stellt hauptsächlich die relevanten Situationen der Ausfuhr chinesischer Medizinprodukte nach Südostasien vor, einschließlich der industriellen Entwicklung, der Exportdynamik, der makroökonomischen Lage der südostasiatischen Länder, der Chancen in der Medizinbranche und der Medizinprodukteindustrie, des Regulierungsrahmens für die Zulassung, der Exportwege und der nationalen Vorschriften. Ziel ist es, chinesischen Medizinprodukteunternehmen eine Referenz für den Export zu bieten.

1. Entwicklung der chinesischen Medizinprodukteindustrie und Exportdynamik

- Marktgröße und Innovationssteigerung: Der globale Markt für Medizinprodukte wächst stetig, der chinesische Markt entwickelt sich rasant und macht bereits 25 % des globalen Marktes aus. Es wird erwartet, dass dieser Anteil bis 2027 auf 44 % steigt. Die Innovationsfähigkeit chinesischer Medizinprodukte wird kontinuierlich verbessert. Seit 2014 wurden insgesamt 250 innovative Medizinprodukte zur Marktzulassung zugelassen, wobei der inländische Anteil 77 % beträgt.

- Gesamtexportsituation: Die Exportnachfrage nach chinesischen Medizinprodukten ist breit gefächert. Das Exportvolumen stieg während der COVID-19-Pandemie rapide an, die Produktkategorien wurden allmählich vielfältiger und die internationale Wettbewerbsfähigkeit verbesserte sich. Der Anteil der Auslandsumsätze an den Gesamtumsätzen der börsennotierten Medizinprodukteunternehmen der A-Aktien stieg von 24 % im Jahr 2017 auf 38,8 % im Jahr 2021 und fiel 2022 auf 34,9 % zurück. Verbrauchsmaterialien mit geringem Wert bleiben die Kernkategorie der Exporte.

- Exporte in ASEAN-Länder: ASEAN ist der drittgrößte Exportmarkt für chinesische pharmazeutische und gesundheitsbezogene Produkte. Der Exportanteil chinesischer Medizinprodukte in die ASEAN ist relativ hoch. Im Jahr 2022 betrug der Exportwert in die ASEAN 13,68 Milliarden US-Dollar, 2023 waren es 11,3 Milliarden US-Dollar. In der ersten Hälfte des Jahres 2024 beliefen sich die Exporte auf 5,869 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von 2,64 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, wobei der Export von Medizinprodukten 2,628 Milliarden US-Dollar betrug, ein Anstieg von 1,12 %. Länder wie Vietnam und Thailand sind bei den Exporten in den ASEAN-Markt führend.

2. Makroökonomische Einführung der wichtigsten südostasiatischen Länder und Analyse der Chancen in der Medizinbranche

- Gesamte makroökonomische Situation

- Wirtschaftsgröße und BIP-Wachstum pro Kopf: Die südostasiatischen Länder verzeichnen ein schnelles Wirtschaftswachstum, erholen sich nach der Pandemie gut und haben ein höheres BIP-Wachstum als China. Das gesamte BIP belief sich 2022 auf 3,6 Billionen US-Dollar, für 2028 wird ein Wert von 5,5 Billionen US-Dollar prognostiziert. Das BIP pro Kopf erreichte 2022 5.500 US-Dollar.

- Bevölkerungs- und Strukturmerkmale: Die Bevölkerungsbasis ist groß, die Mittelschicht wächst, die Bevölkerungsstruktur ist jung, aber die Alterung beschleunigt sich. Die Gesamtbevölkerung belief sich 2022 auf 680 Millionen Menschen. In einigen Ländern verschärft sich das Problem der Überalterung, was zu einem erhöhten Bedarf an Gesundheitsversorgung führen wird.

- Gesundheitsausgaben: Die Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben und ihr Anteil am BIP sind gestiegen, haben aber im Vergleich zu den entwickelten Ländern noch Wachstumspotenzial. Die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate der Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben betrug von 2000 bis 2019 9 %.

- Exportchancen für die chinesische Medizinprodukteindustrie

- Staatliche Betonung der Gesundheitsausgaben: Die Regierungen der südostasiatischen Länder legen nach der Pandemie großen Wert auf den Aufbau der medizinischen Infrastruktur. Beispielsweise wurden die Budgets des malaysischen Gesundheitsministeriums erhöht. Die Länder legen Wert auf die Entwicklung der Krankenhausinformatik, der Telemedizin und des Medizintourismus.

- Abhängigkeit von Importen bei Medizinprodukten: Die einheimische Medizinprodukteindustrie in Südostasien ist schwach, die meisten Medizinprodukte werden importiert. Länder wie Singapur und Malaysia haben einen relativ hohen Importanteil.

- Günstige Handels- und Kooperationspolitik: Die Handels- und Wirtschaftskooperation zwischen China und den ASEAN-Ländern vertieft sich, das politische Umfeld ist günstig. Beispielsweise wird der Aufbau von Freihandelszonen vorangetrieben, das RCEP-Abkommen senkt politische Risiken, und beide Seiten arbeiten in vielen Bereichen zusammen.

3. Vorstellung der Medizinbranche und der Medizinprodukteindustrie in den wichtigsten südostasiatischen Ländern

- Überblick: PricewaterhouseCoopers unterteilt die Gesundheitsmärkte der südostasiatischen Länder in Primär-, Schwellen- und Reifemärkte mit unterschiedlichen Merkmalen. Fitch Ratings prognostiziert die durchschnittlichen jährlichen Wachstumsraten der Medizinproduktemärkte der einzelnen Länder, z. B. 10,8 % für Indonesien, 10,2 % für Vietnam usw.

- Einzelne Länder im Detail

- Singapur: Hohe Gesundheitsausgaben, hohe Servicequalität, starke Bevölkerungsalterung, wachsende Nachfrage nach Telemedizin und häuslicher Pflege. Die Medizinprodukteindustrie entwickelt sich schnell, die Importabhängigkeit ist hoch, über 80 % des Bedarfs werden durch Importe gedeckt. Die Importe werden voraussichtlich um etwa 7,0 % steigen.

- Malaysia: Reichhaltiges Angebot an medizinischen Dienstleistungen, Fokus auf die Prävention nichtübertragbarer Krankheiten und Altenpflege, viele Möglichkeiten für klinische Forschung. Es gibt relativ viele Hersteller von Medizinprodukten, die bei Exporten von Low-End-Produkten führend sind, während High-End-Geräte importiert werden müssen. Der Importanteil beträgt 88 %.

- Thailand: Fortschrittlicher Medizintourismus, alternde Bevölkerung, wachsende Nachfrage nach High-Tech-Medizingeräten. Der Markt für Medizinprodukte ist groß, aber der Selbstversorgungsgrad ist niedrig, 90 % werden importiert. Chinesische Geräte haben den höchsten Anteil an den Gesamtimporten.

- Indonesien: Die Regierung legt Wert auf den medizinischen Aufbau, staatliche Krankenhäuser werden integriert, die Bevölkerung altert, es besteht eine Krise durch nichtübertragbare Krankheiten. Der Markt für Medizinprodukte wächst schnell, die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 2021 bis 2026 beträgt 10,8 %, aber die protektionistische Politik der Regierung beeinträchtigt die Importe.

- Vietnam: Transformation des Gesundheitssystems, steigende Ausgaben, alternde Bevölkerung, Herausforderungen für öffentliche und private Krankenhäuser, Ermutigung zur Einfuhr medizinischer Geräte, niedrige Zölle und keine Kontingentbeschränkungen. Über 90 % der Medizinprodukte werden importiert, die jährliche Wachstumsrate von 2021 bis 2026 beträgt 9,7 %.

- Philippinen: Das Gesundheitssystem besteht aus öffentlichem und privatem Sektor, allgemeine Krankenversicherung, aufstrebender Medizintourismus, viele Marktchancen für Health-IT und innovative medizinische Geräte. Medizinprodukte sind stark importabhängig, die lokale Produktion beschränkt sich auf Basisgeräte und Einwegartikel, der Importanteil beträgt 99,2 %.

4. Rahmen und Überblick über die Regulierung der Medizinproduktezulassung in südostasiatischen Ländern

- Einführung zur ASEAN Medical Device Directive (AMDD): Die AMDD wurde 2015 eingeführt, um die regulatorische Harmonisierung zu fördern. Sie umfasst Bestimmungen zu Grundprinzipien, technischen Dokumentationen für Medizinprodukte, Klassifizierung usw. und erhöht die Konsistenz der Zulassungs- und Regulierungsstandards.

- Überblick über die Regulierung der Medizinproduktezulassung in den wichtigsten südostasiatischen Ländern: Die Länder unterscheiden sich in Bezug auf die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Antragsunterlagen, die Zulassungsfristen usw. Der Bericht stellt die grundlegenden Zulassungsanforderungen der wichtigsten Länder vor und erläutert am Beispiel Singapurs detailliert die Zulassungswege, die geltenden Anforderungen und Fristen.

- Voraussetzungen und Zeitplan für die Zulassung von Medizinprodukten in den wichtigsten südostasiatischen Ländern: Enthält Informationen zu Fristen, Notwendigkeit einer Ursprungszulassung, Referenzländern, Anforderungen an die ISO 13485-Zertifizierung usw. für Länder wie Singapur, Malaysia und Thailand.

- Verschiedene regulatorische Zulassungswege und anwendbare Standards in Singapur: Z. B. vollständiger Weg, sofortige Prüfung, beschleunigter Weg, vereinfachter Weg sowie die anwendbaren Situationen und Antragsverfahren für die vorrangige Prüfung.

- Einführung des Weges für die Einfuhr nicht registrierter Medizinprodukte in Singapur (SAR): Unter bestimmten Umständen kann nach einer Einzelfallprüfung die Einfuhr von Medizinprodukten genehmigt werden, die nicht der üblichen vollständigen Registrierung unterzogen wurden.

- LDT-Regulierungsrahmen und -anforderungen in Singapur: LDTs benötigen keine Bewertung oder Registrierung, aber klinische Labore müssen Meldungen machen, Unterlagen führen und die Anforderungen an die Produktionskontrolle und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen.

- Abhängigkeitsweg zwischen Thailand und Singapur: Die thailändische FDA erkennt die singapurische HSA als Referenzbehörde an, was das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte beschleunigen kann. Beide Seiten müssen Unterlagen gemäß den Vorschriften einreichen.

5. Wege für den Export chinesischer Medizinprodukte nach Südostasien und Vorstellung der nationalen Vorschriften

- Exportwege

- Händlermodell: Die meisten Unternehmen nutzen dies in der Anfangsphase, um mit Hilfe von Händlernetzwerken in ausländische Märkte einzutreten. Es ist jedoch wichtig, die Händler sorgfältig auszuwählen und die Kooperationsrisiken zu kontrollieren.

- Lokale Montage/OEM-Modell: Geeignet, um spezifische nationale Anforderungen, Partneranforderungen oder die eigene Markenstrategie des Unternehmens zu erfüllen, steht aber vor Herausforderungen bei der Lieferkettenintegration und dem Schutz geistigen Eigentums.

- Lokale Fabrikerrichtung oder Übernahme lokaler Unternehmen: Geeignet für große Unternehmen, die den lokalen Markt intensiv bearbeiten möchten. Sie können die Lieferkette und Vertriebskanäle verwalten, müssen aber Investitionsrisiken und Verwaltungskosten berücksichtigen.

- Nationale Regulierungsbestimmungen

- Indonesien: Für die Produktregistrierung muss ein lokaler Importeur/Distributor benannt werden, der eine Vertriebslizenz beantragt. Einige Medizinprodukte benötigen eine Halal-Zertifizierung. Händler müssen relevante Vorschriften einhalten. Es gibt Anforderungen an die lokale Produktion und eine Berechnungsmethode für den Lokalisierungsgrad. Die Produktion und der Vertrieb von Medizinprodukten sind für ausländische Investitionen vollständig geöffnet, müssen aber bestimmte Bedingungen erfüllen.

- Vietnam: Für den Verkauf importierter Medizinprodukte müssen die Verkehrsfähigkeitsbedingungen erfüllt sein. Die Registrierungsanforderungen variieren je nach Kategorie des Medizinprodukts. Händler unterliegen regulatorischen Bestimmungen für den Verkauf bestimmter Medizinprodukte. Die Verwendung lokal hergestellter Medizinprodukte in öffentlichen Krankenhäusern wird gefördert. Der Lokalisierungsgrad kann anhand der Definition des Warenursprungs bestimmt werden. Ausländische Investitionen sind in verschiedenen Formen möglich, mit entsprechenden Bestimmungen.

- Singapur: Die Einfuhr von Medizinprodukten bedarf der Genehmigung. Hersteller und Importeure tragen entsprechende Verantwortung. Die lokale Produktion und Montage kann in Zusammenarbeit mit lokalen Partnern erfolgen. Es müssen Vereinbarungen getroffen und die Zertifizierungsstandards verstanden werden. Es gibt keine Beschränkungen für ausländische Investitionen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben, aber bestimmte Bedingungen müssen erfüllt sein.