Dieses Dokument konzentriert sich hauptsächlich auf die Internationalisierung chinesischer innovativer Arzneimittel und die Dienstleistungen von Thermo Fisher Scientific im Bereich Pharmazie. In einfachen Worten sind die Hauptinhalte wie folgt:
1. Trends und Modelle der Internationalisierung chinesischer innovativer Arzneimittel
- Beschleunigter Internationalisierungstrend: Von 2015 bis 2024 nahmen die License-out-Transaktionen chinesischer Pharmaunternehmen sowohl in Bezug auf die Anzahl als auch auf das Transaktionsvolumen zu, was darauf hindeutet, dass chinesische innovative Arzneimittel ihren globalen Markteintritt beschleunigen.
- Vielfältige Internationalisierungsmodelle: Früher dominierten License-out-Modelle, bei denen nur die Produktrechte verkauft wurden. Es gibt auch die eigenständige Internationalisierung, bei der eigene kommerzielle Teams aufgebaut und globale Lieferketten etabliert werden; das NewCo-Modell, bei dem internationales Kapital für Forschung, klinische Studien und Kommerzialisierung gewonnen wird; sowie Übernahmen, bei denen man von multinationalen Pharmaunternehmen aufgekauft wird, um Zugang zu internationalen Vertriebskanälen und Ressourcen zu erhalten.
- Modellauswahl je nach Unternehmenssituation: Unternehmen mit hohem Cashflow und ausgereiften Pipelines können eigene Teams aufbauen und Kooperationen eingehen, um globale Fähigkeiten zu entwickeln; Unternehmen mit angespannter Liquidität, aber starker Technologie, können durch License-out zunächst Kapital beschaffen und dabei Teile der regionalen Rechte behalten; Unternehmen mit nur frühen Pipelines und einzigartiger Technologie nutzen das NewCo-Modell, um Investitionen anzuziehen; Unternehmen mit vielversprechenden späteren Pipelines und passenden Technologieplattformen, aber begrenzten Ressourcen, suchen nach Übernahmemöglichkeiten.
2. Herausforderungen und Lösungen bei der eigenständigen Internationalisierung
- Herausforderungen: Die eigenständige Internationalisierung bringt Probleme in den Bereichen Forschung, klinische Studien, Produktion und Marktzugang mit sich. Beispielsweise müssen in der Forschung technologische Innovation und Marktnachfrage aufeinander abgestimmt werden; bei internationalen klinischen Entwicklungen gibt es Unterschiede in Standards und Probleme der Datenanerkennung; in der Produktion müssen Qualitätssystemzertifizierungen und komplexe Lieferketten bewältigt werden; und beim Marktzugang sind komplexe Zahlungssysteme und Markenbekanntheitsprobleme zu lösen.
- Risiken der Auslandsproduktion und Gegenmaßnahmen: Die Auslandsproduktion birgt technische Risiken wie Technologietransfer, Produktionskapazität und Qualitätssysteme; Managementrisiken aufgrund der schwierigen Verwaltung entfernter Standorte; sowie Logistikrisiken bei Transport, Lagerung und Freigabestandards. Patheon, eine Tochtergesellschaft von Thermo Fisher, bietet Lösungen: technisch durch globale Technikteams und einheitliche Qualitätssysteme; managementseitig durch ein globales transparentes Kommunikationsnetzwerk; und logistisch durch integrierte Dienstleistungen sowie Unterstützung bei Zoll- und Regulierungsfragen.
3. Trends in der Biopharmaproduktion und Geräteauswahl
- Trends: Klinisch entwickelte molekulare Arzneimittel benötigen mittlere Produktionskapazitäten. Herkömmliche große Edelstahl-Bioreaktoren sind aufgrund hoher Investitionen, mangelnder Flexibilität und hohem Kontaminationsrisiko weniger geeignet. Prozessintensivierung steigert die Kapazität mittelgroßer Einweg-Bioreaktoren, was sie zu einer wirtschaftlicheren und effizienteren Wahl macht.
- Vorteile des 5.000-Liter-Einweg-Bioreaktors: Er ermöglicht eine flexible Anpassung der Produktionskapazität, mit anfänglich kleiner Produktion und späterer Skalierung bei steigender Nachfrage. Im Vergleich zu großen Edelstahl-Bioreaktoren ist er kostengünstiger, zuverlässiger, flexibler und nachhaltiger und erfüllt die Produktionsanforderungen von der klinischen bis zur kommerziellen Phase.
4. Pharmazeutische Dienstleistungen von Thermo Fisher Scientific
- Umfassende Dienstleistungen: Bietet CDMO-Dienstleistungen (Contract Development and Manufacturing Organization) für kleine Moleküle, große Moleküle, klinische Studien und fortschrittliche Therapien. Unterstützt auch bei kommerzieller Produktion, Verpackung, Technologietransfer sowie der Entwicklung von CMC-Strategien und der Erstellung von Dokumentationen.
- Starkes Produktionsnetzwerk und Fähigkeiten: Das globale Netzwerk für aseptische Abfüllung ist leistungsstark mit einer Erfolgsrate von bis zu 94% beim ersten Versuch. Mehrere Werke in den USA, Großbritannien, Italien, Singapur usw. produzieren verschiedene aseptische Formulierungen. Das globale Netzwerk für große Moleküle umfasst mehrere Biologika-Wirkstoffwerke mit umfangreicher Erfahrung in Säugetierzellkultur, Technologietransfer und Prozessentwicklung und bietet Komplettlösungen von der Arzneimittelentwicklung bis zur Patientenversorgung.
