"Buku Putih Ekspor Alat Kesehatan China ke Asia Tenggara" terutama memperkenalkan situasi terkait ekspor alat kesehatan China ke Asia Tenggara, termasuk perkembangan industri, tren ekspor, kondisi makro negara-negara Asia Tenggara, peluang industri medis dan industri alat kesehatan, kerangka regulasi pendaftaran, jalur ekspor, serta regulasi masing-masing negara, yang bertujuan memberikan referensi bagi perusahaan alat kesehatan China untuk melakukan ekspor.
1. Perkembangan Industri Alat Kesehatan China dan Tren Ekspor
- Skala Pasar dan Peningkatan Inovasi: Skala pasar alat kesehatan global tumbuh stabil, pasar China berkembang pesat, ukurannya telah mencapai 25% dari pasar global, dan diperkirakan pada tahun 2027 akan mencapai 44%. Kemampuan inovasi alat kesehatan China terus meningkat, sejak 2014, total 250 alat kesehatan inovatif telah disetujui untuk dipasarkan, dengan 77% di antaranya diproduksi dalam negeri.
- Situasi Ekspor Secara Keseluruhan: Permintaan ekspor alat kesehatan China luas, nilai ekspor meningkat pesat selama pandemi COVID-19, kategori produk secara bertahap menjadi lebih beragam, dan daya saing luar negeri meningkat. Pendapatan luar negeri perusahaan alat kesehatan yang terdaftar di A-share meningkat dari 24% pada tahun 2017 menjadi 38,8% pada tahun 2021, dan turun kembali menjadi 34,9% pada tahun 2022, dengan produk habis pakai bernilai rendah masih menjadi kategori ekspor inti.
- Situasi Ekspor ke Negara-negara ASEAN: ASEAN adalah pasar ekspor terbesar ketiga untuk produk kesehatan China, dan pangsa ekspor alat kesehatan China ke ASEAN cukup besar. Pada tahun 2022, nilai ekspor ke ASEAN mencapai 136,8 miliar dolar AS, pada tahun 2023 sebesar 113 miliar dolar AS, dan pada paruh pertama tahun 2024, nilai ekspor mencapai 58,69 miliar dolar AS, meningkat 2,64% year-on-year, di mana ekspor alat kesehatan mencapai 26,28 miliar dolar AS, meningkat 1,12% year-on-year. Vietnam, Thailand, dan negara-negara lain memimpin dalam pangsa ekspor di pasar ASEAN.
2. Pengenalan Makro Negara-negara Utama Asia Tenggara dan Analisis Peluang Industri Medis
- Situasi Makro Secara Keseluruhan
- Skala Ekonomi dan Pertumbuhan PDB per Kapita: Negara-negara Asia Tenggara mengalami pertumbuhan ekonomi yang pesat, pemulihan pasca-pandemi baik, dengan pertumbuhan PDB melebihi China. Pada tahun 2022, total PDB mencapai 3,6 triliun dolar AS, diperkirakan pada tahun 2028 akan mencapai 5,5 triliun dolar AS, dan PDB per kapita mencapai 5.500 dolar AS pada tahun 2022.
- Karakteristik Populasi dan Struktur: Basis populasi besar, kelas menengah berkembang, struktur populasi muda tetapi penuaan semakin cepat. Pada tahun 2022, total populasi mencapai 680 juta orang, beberapa negara menghadapi masalah penuaan yang semakin parah, sehingga kebutuhan perawatan kesehatan akan meningkat.
- Situasi Pengeluaran Medis: Pengeluaran medis per kapita dan rasionya terhadap PDB meningkat, tetapi masih ada ruang untuk pertumbuhan dibandingkan dengan negara maju. Tingkat pertumbuhan tahunan gabungan pengeluaran medis per kapita dari tahun 2000 hingga 2019 adalah 9%.
- Peluang Ekspor Industri Alat Kesehatan China
- Pemerintah Memperhatikan Investasi Medis: Pemerintah negara-negara Asia Tenggara setelah pandemi menekankan pembangunan industri medis, seperti peningkatan anggaran Kementerian Kesehatan Malaysia, dan berbagai negara memperhatikan perkembangan informatika rumah sakit, telemedisin, dan wisata medis.
- Produk Medis Bergantung pada Impor: Industri manufaktur produk medis lokal di Asia Tenggara lemah, sebagian besar alat kesehatan bergantung pada impor, seperti Singapura, Malaysia, dan negara-negara lain dengan proporsi impor yang tinggi.
- Kebijakan Kerja Sama Ekonomi dan Perdagangan yang Menguntungkan: Kerja sama ekonomi dan perdagangan China-ASEAN mendalam, lingkungan kebijakan baik, seperti pembangunan zona perdagangan bebas yang terus berlanjut, berlakunya RCEP mengurangi risiko kebijakan, dan kedua belah pihak melakukan kerja sama di berbagai bidang.
3. Pengenalan Industri Medis dan Industri Alat Kesehatan di Negara-negara Utama Asia Tenggara
- Gambaran Umum: PricewaterhouseCoopers membagi pasar medis negara-negara Asia Tenggara menjadi pasar primer, emerging, dan matang, dengan karakteristik yang berbeda. Fitch Ratings memprediksi tingkat pertumbuhan tahunan gabungan pasar alat kesehatan masing-masing negara, seperti Indonesia 10,8%, Vietnam 10,2%, dll.
- Pembahasan Masing-masing Negara
- Singapura: Pengeluaran medis tinggi, kualitas layanan tinggi, penuaan populasi parah, permintaan telemedisin dan perawatan di rumah meningkat. Industri alat kesehatan berkembang pesat, ketergantungan impor tinggi, lebih dari 80% kebutuhan dipenuhi oleh impor, dan impor diperkirakan akan tumbuh sekitar 7,0% di masa depan.
- Malaysia: Sistem penyediaan layanan medis beragam, fokus pada pencegahan dan pengobatan penyakit tidak menular serta perawatan lansia, banyak peluang penelitian klinis. Produsen alat kesehatan cukup banyak, ekspor produk kelas bawah unggul, peralatan kelas atas bergantung pada impor, dengan proporsi impor mencapai 88%.
- Thailand: Wisata medis maju, penuaan populasi, permintaan peralatan medis berteknologi tinggi meningkat. Pasar alat kesehatan besar tetapi tingkat swasembada rendah, 90% bergantung pada impor, peralatan China memiliki pangsa tertinggi dalam total impor.
- Indonesia: Pemerintah memperhatikan pembangunan medis, integrasi rumah sakit milik negara, penuaan populasi, menghadapi krisis penyakit tidak menular. Pasar alat kesehatan tumbuh cepat, tingkat pertumbuhan tahunan gabungan 2021-2026 sebesar 10,8%, tetapi pemerintah menerapkan kebijakan proteksionis yang mempengaruhi impor.
- Vietnam: Sistem medis bertransformasi, pengeluaran meningkat, penuaan populasi, rumah sakit publik dan swasta menghadapi tantangan, mendorong impor peralatan medis, tarif rendah dan tanpa batasan kuota. Lebih dari 90% alat kesehatan bergantung pada impor, tingkat pertumbuhan tahunan 2021-2026 sebesar 9,7%.
- Filipina: Sistem perawatan kesehatan terdiri dari sektor publik dan swasta, cakupan asuransi kesehatan universal, wisata medis baru muncul, banyak peluang pasar untuk IT kesehatan dan peralatan medis inovatif. Alat kesehatan sangat bergantung pada impor, produksi lokal terbatas pada peralatan dasar dan barang sekali pakai, pangsa impor mencapai 99,2%.
4. Kerangka Regulasi Pendaftaran Alat Kesehatan di Negara-negara Asia Tenggara dan Gambaran Umum
- Pengenalan Terkait Petunjuk Alat Kesehatan ASEAN (AMDD): AMDD diterapkan pada tahun 2015, bertujuan untuk menyelaraskan regulasi, termasuk prinsip dasar, dokumentasi teknis alat kesehatan, klasifikasi, dan ketentuan lainnya, meningkatkan konsistensi standar pendaftaran dan regulasi.
- Gambaran Umum Regulasi Pendaftaran Alat Kesehatan di Negara-negara Utama Asia Tenggara: Terdapat perbedaan dalam klasifikasi alat kesehatan, materi pengajuan, batas waktu pendaftaran, dll. di setiap negara. Laporan ini memperkenalkan persyaratan pendaftaran dasar negara-negara utama, dengan Singapura sebagai contoh untuk menjelaskan jalur pendaftaran, persyaratan yang berlaku, dan batas waktu secara rinci.
- Persyaratan Pendahuluan dan Jadwal Pendaftaran Alat Kesehatan di Negara-negara Utama Asia Tenggara: Termasuk batas waktu Singapura, Malaysia, Thailand, dll., apakah diperlukan pendaftaran negara asal, negara referensi, persyaratan sertifikasi ISO 13485, dan informasi lainnya.
- Jalur Regulasi Pendaftaran dan Standar yang Berlaku di Singapura: Seperti jalur lengkap, tinjauan instan, jalur dipercepat, jalur yang disederhanakan, dll., serta situasi dan cara pengajuan untuk persetujuan prioritas.
- Pengenalan Jalur Impor Alat Kesehatan yang Belum Terdaftar di Singapura (SAR): Dalam situasi tertentu, melalui persetujuan terpisah, alat kesehatan yang belum melalui pendaftaran lengkap reguler dapat diimpor.
- Kerangka Regulasi dan Persyaratan LDT di Singapura: LDT tidak memerlukan tinjauan dan pendaftaran, tetapi laboratorium klinis harus melaporkan, memelihara dokumen, memenuhi persyaratan kontrol produksi dan pengawasan pasca-pemasaran.
- Jalur Ketergantungan Thailand dan Singapura: FDA Thailand mengakui HSA Singapura sebagai lembaga referensi, yang dapat mempercepat prosedur pendaftaran alat kesehatan, kedua belah pihak harus mengajukan dokumen sesuai ketentuan.
5. Jalur Ekspor Alat Kesehatan China ke Asia Tenggara dan Pengenalan Regulasi Masing-masing Negara
- Jalur Ekspor
- Model Distributor: Sebagian besar perusahaan mengadopsi pada tahap awal, memasuki pasar luar negeri melalui jaringan distributor, tetapi perlu memilih distributor dengan baik dan mengelola risiko kerja sama.
- Model Perakitan Lokal/OEM: Cocok untuk memenuhi persyaratan negara tertentu, kebutuhan mitra, atau perencanaan merek perusahaan sendiri, tetapi menghadapi tantangan integrasi rantai pasokan dan perlindungan kekayaan intelektual.
- Model Mendirikan Pabrik Lokal atau Mengakuisisi Perusahaan Lokal: Perusahaan dengan skala besar yang ingin mendalami pasar lokal dapat memilih, dapat mengelola rantai pasokan dan saluran penjualan, tetapi perlu mempertimbangkan risiko investasi dan biaya manajemen.
- Ketentuan Regulasi Masing-masing Negara
- Indonesia: Pendaftaran produk perlu menunjuk importir/distributor lokal untuk mengajukan izin edar, beberapa alat kesehatan memerlukan sertifikasi halal; distributor harus memenuhi ketentuan terkait; ada persyaratan produksi lokal dan metode perhitungan tingkat kandungan lokal; bidang produksi dan distribusi alat kesehatan telah sepenuhnya dibuka untuk investasi asing, tetapi harus memenuhi kondisi tertentu.
- Vietnam: Penjualan alat kesehatan impor perlu memenuhi kondisi peredaran, persyaratan pendaftaran berbeda untuk berbagai kategori alat kesehatan; distributor memiliki ketentuan regulasi untuk penjualan beberapa alat kesehatan; mendorong rumah sakit publik untuk menggunakan alat kesehatan produksi lokal, tingkat kandungan lokal dapat dinilai berdasarkan definisi asal barang; investasi asing memiliki berbagai bentuk, dengan ketentuan yang sesuai untuk setiap bentuk.
- Singapura: Impor alat kesehatan perlu persetujuan, produsen dan importir harus memikul tanggung jawab yang sesuai; dapat melakukan produksi dan perakitan lokal melalui kerja sama dengan pihak lokal, perlu menandatangani perjanjian dan memahami standar sertifikasi; tidak ada batasan untuk investasi asing di perusahaan produksi dan distribusi alat kesehatan, tetapi harus memenuhi kondisi tertentu.
