Dokumen ini terutama membahas tentang ekspor obat inovatif Tiongkok ke luar negeri serta layanan farmasi dari Thermo Fisher Scientific. Secara sederhana, isi utamanya adalah sebagai berikut:
1. Tren dan model ekspor obat inovatif Tiongkok ke luar negeri
- Tren ekspor semakin cepat: Dari tahun 2015 hingga 2024, transaksi License-out oleh perusahaan farmasi Tiongkok semakin meningkat, baik dari segi jumlah uang maupun volume transaksi, menunjukkan bahwa obat inovatif Tiongkok semakin cepat menuju pasar global.
- Model ekspor beragam: Sebagian besar awalnya adalah License-out, yaitu hanya menjual hak produk. Ada juga ekspor mandiri, dengan membangun tim komersialisasi sendiri dan mengatur rantai pasokan global; model NewCo, yang mengundang modal internasional untuk bersama-sama melakukan riset, uji klinis, dan komersialisasi; serta akuisisi, di mana perusahaan diakuisisi oleh perusahaan farmasi multinasional untuk mendapatkan akses ke sumber daya saluran internasional.
- Memilih model berdasarkan kondisi perusahaan: Perusahaan dengan arus kas yang besar dan jalur produk yang matang dapat membangun tim sendiri dan bekerja sama untuk mengembangkan kemampuan globalisasi; perusahaan dengan arus kas ketat tetapi teknologi unggul dapat menggunakan License-out untuk mendapatkan dana segar sambil mempertahankan hak di beberapa wilayah; perusahaan dengan hanya jalur produk awal dan teknologi unik dapat menggunakan model NewCo untuk menarik investasi; perusahaan dengan jalur produk akhir yang baik dan platform teknologi yang cocok tetapi sumber daya terbatas dapat mencari peluang akuisisi.
2. Tantangan dan solusi dalam ekspor mandiri
- Tantangan yang dihadapi: Ekspor mandiri menghadapi masalah dalam riset, uji klinis, produksi, dan akses pasar. Misalnya, riset harus menyelaraskan inovasi teknologi dengan permintaan pasar; pengembangan uji klinis internasional menghadapi perbedaan standar dan masalah pengakuan data; produksi harus mengatasi sertifikasi sistem mutu dan rantai pasokan yang kompleks; akses pasar harus menghadapi sistem pembayaran yang rumit dan masalah promosi merek.
- Risiko produksi di luar negeri dan solusinya: Produksi di luar negeri memiliki risiko teknis, seperti transfer teknologi, kapasitas produksi, dan sistem mutu; risiko manajemen, karena mengelola lokasi di luar negeri tidak mudah; risiko distribusi, dengan masalah transportasi, penyimpanan, dan standar pelepasan. Patheon, bagian dari Thermo Fisher, memiliki solusi, seperti tim teknis global dan sistem mutu terpadu untuk aspek teknis; jaringan komunikasi transparan global untuk manajemen; serta layanan terpadu dan bantuan dalam masalah bea cukai dan regulasi untuk distribusi.
3. Tren produksi biofarmasi dan pemilihan peralatan
- Tren: Saat ini, molekul obat dalam pengembangan uji klinis membutuhkan kapasitas produksi skala menengah, dan bioreaktor baja tahan karat besar tradisional kurang cocok karena investasi tinggi, tidak fleksibel, dan risiko kontaminasi besar. Intensifikasi proses meningkatkan kapasitas produksi bioreaktor sekali pakai berukuran menengah, menjadikannya pilihan yang lebih ekonomis dan efisien.
- Keunggulan bioreaktor sekali pakai 5.000L: Bioreaktor ini dapat menyesuaikan kapasitas produksi secara fleksibel, dengan produksi skala kecil di awal dan peningkatan skala saat permintaan meningkat di kemudian hari. Dibandingkan dengan bioreaktor baja tahan karat besar, biayanya lebih rendah, lebih andal, lebih fleksibel, dan lebih berkelanjutan, memenuhi kebutuhan produksi dari tahap uji klinis hingga komersialisasi.
4. Layanan farmasi Thermo Fisher Scientific
- Layanan komprehensif: Menyediakan layanan CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) yang mencakup molekul kecil, molekul besar, uji klinis, terapi canggih, dan lainnya. Juga membantu dalam produksi komersial, pengemasan, transfer teknologi, serta dukungan dalam penyusunan strategi CMC obat dan dokumentasi.
- Jaringan dan kemampuan produksi yang kuat: Jaringan pengisian aseptik global sangat baik, dengan tingkat keberhasilan pertama mencapai 94%. Memiliki beberapa pabrik yang tersebar di Amerika Serikat, Inggris, Italia, Singapura, dan lainnya, yang mampu memproduksi berbagai sediaan steril. Jaringan molekul besar global juga baik, dengan beberapa pabrik bahan baku biologis, berpengalaman dalam kultur sel mamalia, transfer teknologi, pengembangan proses, dan menyediakan solusi lengkap dari pengembangan obat hingga penggunaan pasien.
