Il "Libro Bianco sull'Espansione dei Dispositivi Medici Cinesi nel Sud-est Asiatico" presenta principalmente la situazione relativa all'espansione dei dispositivi medici cinesi nel Sud-est asiatico, includendo lo sviluppo del settore, le tendenze delle esportazioni, la situazione macroeconomica dei paesi del Sud-est asiatico, le opportunità nel settore sanitario e dei dispositivi medici, il quadro normativo per la registrazione, i percorsi di espansione e le normative dei vari paesi, con l'obiettivo di fornire un riferimento per le aziende cinesi di dispositivi medici che si espandono all'estero.
1. Sviluppo del settore dei dispositivi medici cinesi e tendenze delle esportazioni
- Dimensioni del mercato e miglioramento dell'innovazione: Il mercato globale dei dispositivi medici è in costante crescita, mentre il mercato cinese si sviluppa rapidamente, raggiungendo il 25% del mercato globale, con una previsione di raggiungere il 44% entro il 2027. La capacità innovativa della Cina nel settore dei dispositivi medici continua a progredire: dal 2014 sono stati approvati cumulativamente 250 dispositivi medici innovativi, di cui il 77% di produzione nazionale.
- Situazione generale delle esportazioni: La domanda di esportazione di dispositivi medici cinesi è ampia; l'ammontare delle esportazioni è cresciuto rapidamente durante la pandemia di COVID-19, le categorie di prodotti si sono gradualmente arricchite e la competitività all'estero è aumentata. La quota di ricavi esteri delle aziende cinesi di dispositivi medici quotate in borsa è passata dal 24% nel 2017 al 38,8% nel 2021, scendendo al 34,9% nel 2022; i beni di consumo a basso valore rimangono la categoria principale delle esportazioni.
- Esportazioni verso i paesi ASEAN: L'ASEAN è il terzo mercato di esportazione per i prodotti sanitari cinesi, con una quota significativa delle esportazioni di dispositivi medici cinesi verso l'ASEAN. Nel 2022, le esportazioni verso l'ASEAN ammontavano a 13,68 miliardi di dollari, nel 2023 a 11,3 miliardi di dollari, e nella prima metà del 2024 a 5,869 miliardi di dollari, con un aumento del 2,64% rispetto all'anno precedente, di cui le esportazioni di dispositivi medici ammontavano a 2,628 miliardi di dollari, con un aumento dell'1,12%. Vietnam, Thailandia e altri paesi guidano la quota di esportazioni nel mercato ASEAN.
2. Introduzione macroeconomica dei principali paesi del Sud-est asiatico e analisi delle opportunità nel settore sanitario
- Situazione macroeconomica generale
- Crescita economica e PIL pro capite: I paesi del Sud-est asiatico hanno registrato una rapida crescita economica, con una ripresa post-pandemia superiore a quella della Cina. Il PIL totale ha raggiunto 3,6 trilioni di dollari nel 2022, con una previsione di 5,5 trilioni di dollari entro il 2028, e il PIL pro capite ha raggiunto 5.500 dollari nel 2022.
- Caratteristiche demografiche e strutturali: La popolazione è numerosa, la classe media si espande, la struttura demografica è giovane ma l'invecchiamento accelera. Nel 2022, la popolazione totale ha raggiunto 680 milioni di persone; in alcuni paesi, il problema dell'invecchiamento si aggrava, aumentando la domanda di assistenza sanitaria.
- Spesa sanitaria: La spesa sanitaria pro capite e la sua quota sul PIL sono aumentate, ma c'è ancora spazio per crescere rispetto ai paesi sviluppati. Dal 2000 al 2019, il tasso di crescita annuale composto della spesa sanitaria pro capite è stato del 9%.
- Opportunità di espansione per il settore dei dispositivi medici cinesi
- Attenzione governativa agli investimenti sanitari: I governi dei paesi del Sud-est asiatico, dopo la pandemia, hanno dato importanza alla costruzione del settore sanitario; ad esempio, il budget del Ministero della Salute malese è aumentato, e vari paesi pongono enfasi sull'informatizzazione ospedaliera, la telemedicina e lo sviluppo del turismo medico.
- Dipendenza dalle importazioni di prodotti sanitari: La produzione locale di prodotti sanitari nel Sud-est asiatico è debole, e la maggior parte dei dispositivi medici dipende dalle importazioni; paesi come Singapore e Malesia hanno una quota di importazione elevata.
- Politiche favorevoli alla cooperazione economica e commerciale: La cooperazione economica e commerciale tra Cina e ASEAN è approfondita, con un ambiente politico favorevole; ad esempio, la costruzione della zona di libero scambio progredisce costantemente, l'entrata in vigore del RCEP riduce i rischi politici, e le due parti collaborano in vari settori.
3. Introduzione del settore sanitario e dei dispositivi medici nei principali paesi del Sud-est asiatico
- Panoramica: PricewaterhouseCoopers classifica i mercati sanitari dei paesi del Sud-est asiatico in mercati primari, emergenti e maturi, con caratteristiche diverse. Fitch Ratings prevede i tassi di crescita annuali composti dei mercati dei dispositivi medici dei vari paesi, come l'Indonesia al 10,8%, il Vietnam al 10,2%, ecc.
- Discussione per paese
- Singapore: Spesa sanitaria elevata, alta qualità dei servizi, grave invecchiamento della popolazione, crescita della domanda di telemedicina e assistenza domiciliare. Il settore dei dispositivi medici si sviluppa rapidamente, con un'alta dipendenza dalle importazioni; oltre l'80% della domanda è soddisfatta dalle importazioni, con una previsione di crescita delle importazioni di circa il 7,0%.
- Malesia: Sistema di offerta di servizi sanitari ricco, attenzione alla prevenzione e cura delle malattie non trasmissibili e all'assistenza agli anziani, molte opportunità di ricerca clinica. Numerosi produttori di dispositivi medici, esportazioni leader di prodotti a basso costo, dipendenza dalle importazioni per apparecchiature di alta tecnologia, con una quota di importazione dell'88%.
- Thailandia: Turismo medico sviluppato, invecchiamento della popolazione, crescita della domanda di apparecchiature mediche ad alta tecnologia. Il mercato dei dispositivi medici è ampio ma con un basso tasso di autosufficienza; il 90% dipende dalle importazioni, e le apparecchiature cinesi rappresentano la quota maggiore delle importazioni totali.
- Indonesia: Il governo dà importanza alla costruzione sanitaria, integrazione degli ospedali pubblici, invecchiamento della popolazione, crisi di malattie non trasmissibili. Il mercato dei dispositivi medici cresce rapidamente, con un tasso di crescita annuale composto del 10,8% dal 2021 al 2026, ma le politiche protezionistiche del governo influenzano le importazioni.
- Vietnam: Transizione del sistema sanitario, aumento della spesa, invecchiamento della popolazione, sfide per ospedali pubblici e privati, incoraggiamento all'importazione di apparecchiature mediche, dazi bassi e nessuna restrizione di quote. Oltre il 90% dei dispositivi medici dipende dalle importazioni, con un tasso di crescita annuale del 9,7% dal 2021 al 2026.
- Filippine: Il sistema sanitario è composto da settori pubblico e privato, copertura sanitaria universale, turismo medico emergente, molte opportunità nel mercato della salute IT e dei dispositivi medici innovativi. Alta dipendenza dalle importazioni di dispositivi medici; la produzione locale è limitata a dispositivi di base e articoli monouso, con una quota di importazione del 99,2%.
4. Quadro normativo per la registrazione dei dispositivi medici nei paesi del Sud-est asiatico e panoramica
- Introduzione alla Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici (AMDD): L'AMDD, implementata nel 2015, mira ad armonizzare la regolamentazione, includendo principi fondamentali, documentazione tecnica per dispositivi medici, classificazione e altre disposizioni, migliorando la coerenza degli standard di registrazione e regolamentazione.
- Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici nei principali paesi del Sud-est asiatico: I paesi differiscono per classificazione dei dispositivi medici, materiali di domanda, tempi di registrazione, ecc. Il rapporto introduce i requisiti di registrazione di base dei principali paesi, con Singapore come esempio dettagliato per percorsi di registrazione, requisiti applicabili e tempi.
- Requisiti preliminari e tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici nei principali paesi del Sud-est asiatico: Include informazioni come tempistiche per Singapore, Malesia, Thailandia, ecc., necessità di registrazione nel paese d'origine, paesi di riferimento, requisiti di certificazione ISO 13485.
- Percorsi di registrazione normativa e standard applicabili a Singapore: Ad esempio, percorso completo, revisione immediata, percorso accelerato, percorso semplificato, ecc., nonché situazioni e modalità di richiesta per approvazione prioritaria.
- Introduzione al percorso per l'importazione di dispositivi medici non registrati a Singapore (SAR): In circostanze specifiche, è possibile importare dispositivi medici non sottoposti a registrazione completa ordinaria tramite approvazione individuale.
- Quadro normativo e requisiti per i test diagnostici di laboratorio (LDT) a Singapore: Gli LDT non richiedono revisione e registrazione, ma i laboratori clinici devono dichiarare, mantenere documentazione, conformarsi ai requisiti di controllo della produzione e sorveglianza post-commercializzazione.
- Percorsi di dipendenza tra Thailandia e Singapore: La FDA thailandese riconosce l'HSA di Singapore come autorità di riferimento, accelerando le procedure di registrazione dei dispositivi medici; entrambe le parti devono presentare documenti secondo le disposizioni.
5. Percorsi di espansione dei dispositivi medici cinesi nel Sud-est asiatico e introduzione alle normative dei vari paesi
- Percorsi di espansione
- Modello di distributore: La maggior parte delle aziende lo adotta nelle fasi iniziali, utilizzando reti di distributori per entrare nei mercati esteri, ma è necessario selezionare attentamente i distributori e gestire i rischi di collaborazione.
- Modello di assemblaggio locale/OEM: Adatto per soddisfare requisiti specifici di un paese, esigenze del partner o piani di branding aziendale, ma affronta sfide di integrazione della catena di approvvigionamento e protezione della proprietà intellettuale.
- Modello di stabilimento locale o acquisizione di aziende locali: Scelto da aziende di grandi dimensioni che desiderano radicarsi nel mercato locale, consente di gestire la catena di approvvigionamento e i canali di vendita, ma richiede considerazione dei rischi di investimento e dei costi di gestione.
- Normative dei vari paesi
- Indonesia: La registrazione del prodotto richiede la designazione di un importatore/distributore locale per richiedere un permesso di circolazione; alcuni dispositivi medici necessitano di certificazione halal; i distributori devono conformarsi alle normative pertinenti; esistono requisiti di produzione localizzata e metodi di calcolo del contenuto locale; il settore della produzione e distribuzione di dispositivi medici è completamente aperto agli investimenti esteri, ma con determinate condizioni.
- Vietnam: La vendita di dispositivi medici importati richiede il soddisfacimento delle condizioni di circolazione; i requisiti di registrazione variano per diverse categorie di dispositivi medici; i distributori hanno normative di vendita per alcuni dispositivi medici; si incoraggia l'uso di dispositivi medici prodotti localmente negli ospedali pubblici; il contenuto locale può essere determinato in base alla definizione di origine delle merci; gli investimenti esteri assumono varie forme, con disposizioni corrispondenti.
- Singapore: L'importazione di dispositivi medici richiede approvazione; produttori e importatori devono assumersi le responsabilità corrispondenti; è possibile la produzione e l'assemblaggio locale tramite collaborazione locale, con firma di accordi e conoscenza degli standard di certificazione; non ci sono restrizioni per gli investimenti esteri in aziende di produzione e distribuzione di dispositivi medici, ma devono essere soddisfatte determinate condizioni.
