『中国医療機器の東南アジア進出白書』は、中国医療機器の東南アジア進出に関する状況を主に紹介しており、産業発展、輸出動向、東南アジア諸国のマクロ状況、医療業界および医療機器業界の機会、登録規制の枠組み、進出経路および各国の規制などの内容を含み、中国医療機器企業の海外進出の参考となることを目的としています。
1. 中国医療機器産業の発展と輸出動向
- 市場規模とイノベーションの向上：世界の医療機器市場規模は着実に成長しており、中国市場は急速に発展し、規模はすでに世界市場の25%に達し、2027年までにその割合は44%に達すると予想されています。中国の医療機器のイノベーション能力は絶えず突破しており、2014年以来、累計で250件の革新的医療機器の上市が承認され、国産品の割合は77%です。
- 輸出の全体的な状況：中国の医療機器輸出需要は広範であり、輸出額は新型コロナウイルス感染症のパンデミック期間中に急速に増加し、製品カテゴリーは徐々に豊富になり、海外での競争力が向上しています。A株上場医療機器企業の海外収入比率は、2017年の24%から2021年には38.8%に上昇しましたが、2022年には34.9%に低下し、低価格消耗品が依然として輸出の中核カテゴリーです。
- ASEAN諸国への輸出状況：ASEANは中国の医薬健康製品の第3位の輸出市場であり、中国の医療機器のASEANへの輸出額は比較的大きな割合を占めています。2022年のASEANへの輸出額は136.8億米ドル、2023年は113億米ドル、2024年上半期の輸出額は58.69億米ドルで前年同期比2.64%増加し、このうち医療機器の輸出額は26.28億米ドルで前年同期比1.12%増加しました。ベトナム、タイなどの国々がASEAN市場での輸出シェアでリードしています。
2. 東南アジア主要国のマクロ紹介と医療業界の機会分析
- 全体的なマクロ状況
- 経済規模と一人当たりGDPの成長：東南アジア諸国は経済成長が速く、パンデミック後の回復も良好で、GDP成長率は中国を上回っています。2022年のGDP総額は3.6兆米ドルに達し、2028年には5.5兆米ドルに達すると予想され、一人当たりGDPは2022年に5500米ドルに達しました。
- 人口と構造的特徴：人口基盤が大きく、中間層の規模が拡大しており、人口構造は若いものの高齢化が加速しています。2022年の総人口は6.8億人に達し、一部の国では高齢化問題が深刻化しており、医療保険需要が増加すると見込まれます。
- 医療支出の状況：一人当たり医療支出およびGDPに占める割合は上昇しているものの、先進国と比較すると依然として成長の余地があります。2000年から2019年の一人当たり医療支出の年平均成長率は9%でした。
- 中国医療機器業界の海外進出の機会
- 政府による医療への投資重視：東南アジア諸国政府はパンデミック後、医療業界の構築を重視しており、例えばマレーシアの保健省予算が増加し、各国は病院の情報化、遠隔医療、医療ツーリズムの発展を重視しています。
- 医療製品の輸入依存：東南アジアの地元医療製品製造業は脆弱であり、ほとんどの医療機器は輸入に依存しており、例えばシンガポール、マレーシアなどの国々は輸入比率が高くなっています。
- 経済貿易協力政策の追い風：中国とASEANの経済貿易協力は深化しており、政策環境は良好です。例えば自由貿易地域の建設が絶えず推進され、RCEPの発効により政策リスクが低減し、双方は多くの分野で協力を展開しています。
3. 東南アジア主要各国の医療業界と医療機器業界の紹介
- 概要：PwCは東南アジア各国の医療市場を初級、新興、成熟市場に分類し、それぞれ異なる特徴を持っています。フィッチ・レーティングスは各国の医療機器市場の年平均成長率を予測しており、例えばインドネシアは10.8%、ベトナムは10.2%などとなっています。
- 各国別の論述
- シンガポール：医療支出が高く、サービス品質が高く、人口高齢化が深刻で、遠隔医療と在宅ケアの需要が増加しています。医療機器産業は急速に発展しており、輸入依存度が高く、需要の80%以上を輸入に依存しており、将来の輸入は約7.0%増加すると予想されています。
- マレーシア：医療サービス供給体制が豊富で、非感染性疾患の予防と高齢者ケアに注力しており、臨床研究の機会が多くあります。医療機器メーカーは比較的多く、低価格製品の輸出がリードしていますが、ハイエンド機器は輸入に依存しており、輸入比率は88%に達します。
- タイ：医療ツーリズムが発達しており、人口高齢化が進み、ハイテク医療機器の需要が増加しています。医療機器市場規模は大きいものの自給率は低く、90%を輸入に依存しており、中国製機器が輸入総額に占める割合が最も高くなっています。
- インドネシア：政府は医療建設を重視しており、公立病院の統合が進み、人口高齢化が進み、非感染性疾患の危機に直面しています。医療機器市場は成長が速く、2021年から2026年の年平均成長率は10.8%ですが、政府は保護主義政策を実施しており、輸入に影響を与えています。
- ベトナム：医療システムが変革期にあり、支出が増加し、人口高齢化が進み、公立・私立病院ともに課題に直面しており、医療機器の輸入を奨励しており、関税が低く、数量制限もありません。医療機器の90%以上を輸入に依存しており、2021年から2026年の年間成長率は9.7%です。
- フィリピン：医療保険システムは公的部門と民間部門で構成され、国民皆保険が適用され、医療ツーリズムは新興分野であり、健康ITおよび革新的医療機器市場には多くの機会があります。医療機器は高度に輸入に依存しており、地元での生産は基礎的な機器と使い捨て用品に限られ、輸入比率は99.2%です。
4. 東南アジア諸国の医療機器登録規制の枠組みと概要
- ASEAN医療機器指令（AMDD）関連の紹介：AMDDは2015年に施行され、規制の統一を調整することを目的としており、基本原則、医療機器技術文書、分類などの規定を含み、登録と規制基準の一貫性を高めています。
- 東南アジア主要国における医療機器登録規制の概要：各国では医療機器の分類、申請資料、登録期間などに差異があり、報告書は主要国の基本的な登録要件を紹介し、シンガポールを例に登録経路、適用要件、期間などを詳細に説明しています。
- 東南アジア主要国における医療機器登録の前提条件とスケジュール：シンガポール、マレーシア、タイなどの国の期間、原産地登録の要否、参照国、ISO 13485認証要件などの情報を含みます。
- シンガポールの各規制登録経路と適用基準：完全経路、即時審査、加速経路、簡略化経路など、および優先審査の適用状況と申請方法。
- シンガポールにおける未登録医療機器の輸入経路の紹介（SAR）：特定の状況下では、個別の承認を得ることで、通常の完全な登録を受けていない医療機器を輸入することができます。
- シンガポールのLDT規制の枠組みと要件：LDTは審査や登録は不要ですが、臨床検査室は申告、文書の維持、製造管理および上市後の規制要件への準拠が必要です。
- タイとシンガポールの依存経路：タイFDAはシンガポールのHSAを参照機関として認めており、医療機器の登録手続きを迅速化できますが、双方は規定に従って書類を提出する必要があります。
5. 中国医療機器の東南アジア進出経路と各国の規制紹介
- 進出経路
- ディーラーモデル：多くの企業が初期段階で採用し、ディーラーのネットワークを活用して海外市場に参入しますが、適切なディーラーを選定し、協力リスクを管理する必要があります。
- 現地組立/OEMモデル：特定の国の要件、パートナーのニーズ、または企業自身のブランド計画を満たす場合に適していますが、サプライチェーンの統合と知的財産権の保護という課題に直面します。
- 現地工場設立または現地企業の買収モデル：規模が大きく、現地市場に深く根ざしたい企業が選択でき、サプライチェーンと販売チャネルを管理できますが、投資リスクと管理コストを考慮する必要があります。
- 各国の規制規定
- インドネシア：製品登録には、現地の輸入業者/販売業者を指定して流通許可証を申請する必要があり、一部の医療機器にはハラール認証が必要です。販売業者は関連規定に準拠する必要があります。現地生産要件と国産化率の計算方法があります。医療機器の生産および流通分野は外資投資に完全に開放されていますが、一定の条件を満たす必要があります。
- ベトナム：輸入医療機器を販売するには流通条件を満たす必要があり、医療機器のカテゴリーによって登録要件が異なります。販売業者は一部の医療機器の販売に関して規制上の規定があります。公立病院での国産医療機器の使用を奨励しており、国産化率は物品原産地の定義を参照して判断できます。外国投資には複数の形態があり、それぞれに応じた規定があります。
- シンガポール：輸入医療機器は承認が必要であり、製造業者と輸入業者はそれぞれ責任を負う必要があります。現地パートナーとの協力を通じて現地生産および組立が可能であり、契約を結び、認証基準を理解する必要があります。医療機器の生産および販売企業への外国投資に制限はありませんが、一定の条件を満たす必要があります。
