O "Livro Branco sobre a Exportação de Dispositivos Médicos Chineses para o Sudeste Asiático" apresenta principalmente a situação relacionada à exportação de dispositivos médicos chineses para o Sudeste Asiático, incluindo o desenvolvimento da indústria, a tendência de exportação, a situação macro dos países do Sudeste Asiático, as oportunidades no setor médico e de dispositivos médicos, o quadro regulatório de registro, os caminhos de exportação e a regulamentação de cada país, com o objetivo de fornecer referência para as empresas chinesas de dispositivos médicos que desejam se expandir para o exterior.
1. Desenvolvimento da Indústria de Dispositivos Médicos Chineses e Tendência de Exportação
- Crescimento do Mercado e Inovação: O mercado global de dispositivos médicos está crescendo de forma estável, e o mercado chinês está se desenvolvendo rapidamente, já representando 25% do mercado global, com previsão de atingir 44% até 2027. A capacidade de inovação em dispositivos médicos na China continua a avançar; desde 2014, foram aprovados 250 dispositivos médicos inovadores para comercialização, com 77% sendo de fabricação nacional.
- Situação Geral das Exportações: A demanda por exportação de dispositivos médicos chineses é ampla. O valor das exportações cresceu rapidamente durante a pandemia de COVID-19, as categorias de produtos se diversificaram gradualmente e a competitividade no exterior aumentou. A proporção da receita externa das empresas de dispositivos médicos listadas na Bolsa de Valores de A da China subiu de 24% em 2017 para 38,8% em 2021, caindo para 34,9% em 2022, com os suprimentos de baixo valor ainda sendo a categoria central de exportação.
- Exportações para Países da ASEAN: A ASEAN é o terceiro maior mercado de exportação para produtos de saúde chineses, e a participação das exportações de dispositivos médicos chineses para a ASEAN é relativamente grande. Em 2022, o valor das exportações para a ASEAN foi de US$ 13,68 bilhões, em 2023 foi de US$ 11,3 bilhões, e no primeiro semestre de 2024, as exportações totalizaram US$ 5,869 bilhões, um aumento de 2,64% em relação ao ano anterior, dos quais as exportações de dispositivos médicos foram de US$ 2,628 bilhões, um aumento de 1,12%. Vietnã, Tailândia e outros países lideram a participação nas exportações do mercado da ASEAN.
2. Introdução Macro dos Principais Países do Sudeste Asiático e Análise de Oportunidades no Setor Médico
- Situação Macro Geral
- Crescimento Econômico e PIB per capita: As economias dos países do Sudeste Asiático estão crescendo rapidamente, com uma boa recuperação pós-pandemia, e a taxa de crescimento do PIB supera a da China. O PIB total atingiu US$ 3,6 trilhões em 2022, com previsão de atingir US$ 5,5 trilhões até 2028, e o PIB per capita alcançou US$ 5.500 em 2022.
- Características Populacionais e Estruturais: A população é grande, a classe média está se expandindo, a estrutura populacional é jovem, mas o envelhecimento está se acelerando. A população total atingiu 680 milhões em 2022, e o problema do envelhecimento está se agravando em alguns países, aumentando a demanda por cuidados de saúde.
- Gastos com Saúde: Os gastos per capita com saúde e sua proporção no PIB estão aumentando, mas ainda há espaço para crescimento em comparação com os países desenvolvidos. A taxa de crescimento anual composta dos gastos per capita com saúde de 2000 a 2019 foi de 9%.
- Oportunidades de Exportação para a Indústria de Dispositivos Médicos Chinesa
- Ênfase Governamental em Investimentos em Saúde: Os governos dos países do Sudeste Asiático estão dando importância à construção do setor médico após a pandemia, como o aumento do orçamento do Ministério da Saúde da Malásia. Vários países estão focados no desenvolvimento de informatização hospitalar, telemedicina e turismo médico.
- Dependência de Importação de Produtos Médicos: A indústria local de produtos médicos no Sudeste Asiático é fraca, e a maioria dos dispositivos médicos depende de importações, com países como Cingapura e Malásia tendo altas proporções de importação.
- Políticas Favoráveis de Cooperação Econômica e Comercial: A cooperação econômica e comercial entre a China e a ASEAN é profunda, e o ambiente político é favorável, como o avanço contínuo da construção de zonas de livre comércio, a entrada em vigor do RCEP reduzindo riscos políticos, e a cooperação em várias áreas entre as duas partes.
3. Introdução ao Setor Médico e de Dispositivos Médicos nos Principais Países do Sudeste Asiático
- Visão Geral: A PricewaterhouseCoopers divide os mercados médicos dos países do Sudeste Asiático em mercados primários, emergentes e maduros, com características diferentes. A Fitch Ratings prevê as taxas de crescimento anual composto do mercado de dispositivos médicos de cada país, como 10,8% para a Indonésia, 10,2% para o Vietnã, etc.
- Discussão por País
- Cingapura: Altos gastos com saúde, alta qualidade de serviço, envelhecimento populacional severo, e crescente demanda por telemedicina e cuidados domiciliares. A indústria de dispositivos médicos está se desenvolvendo rapidamente, com alta dependência de importações, mais de 80% da demanda sendo atendida por importações, e as importações devem crescer cerca de 7,0% no futuro.
- Malásia: Sistema de prestação de serviços de saúde diversificado, foco na prevenção e tratamento de doenças não transmissíveis e cuidados geriátricos, com muitas oportunidades de pesquisa clínica. Há muitos fabricantes de dispositivos médicos, com exportações líderes em produtos de baixo custo, mas equipamentos de alta tecnologia dependem de importações, com uma proporção de importação de 88%.
- Tailândia: Turismo médico desenvolvido, envelhecimento populacional, e crescente demanda por equipamentos médicos de alta tecnologia. O mercado de dispositivos médicos é grande, mas a taxa de autossuficiência é baixa, com 90% dependendo de importações, e os equipamentos chineses representam a maior proporção do total de importações.
- Indonésia: O governo dá importância à construção médica, com integração de hospitais estatais, envelhecimento populacional e enfrentamento de uma crise de doenças não transmissíveis. O mercado de dispositivos médicos está crescendo rapidamente, com uma taxa de crescimento anual composta de 10,8% de 2021 a 2026, mas o governo implementa políticas protecionistas que afetam as importações.
- Vietnã: Transformação do sistema de saúde, aumento dos gastos, envelhecimento populacional, desafios para hospitais públicos e privados, incentivo à importação de equipamentos médicos, com tarifas baixas e sem restrições de cotas. Mais de 90% dos dispositivos médicos dependem de importações, com uma taxa de crescimento anual de 9,7% de 2021 a 2026.
- Filipinas: O sistema de saúde é composto por setores público e privado, com cobertura universal de saúde, turismo médico emergente e muitas oportunidades no mercado de TI em saúde e dispositivos médicos inovadores. Os dispositivos médicos são altamente dependentes de importações, com a produção local limitada a equipamentos básicos e itens descartáveis, e as importações representam 99,2%.
4. Quadro Regulatório de Registro de Dispositivos Médicos nos Países do Sudeste Asiático e Visão Geral
- Introdução à Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD): A AMDD foi implementada em 2015, visando harmonizar a regulamentação, incluindo princípios básicos, documentação técnica de dispositivos médicos, classificação e outras disposições, melhorando a consistência dos padrões de registro e regulamentação.
- Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos nos Principais Países do Sudeste Asiático: Existem diferenças entre os países em termos de classificação de dispositivos médicos, materiais de submissão e prazos de registro. O relatório apresenta os requisitos básicos de registro dos principais países, usando Cingapura como exemplo para detalhar os caminhos de registro, requisitos aplicáveis e prazos.
- Requisitos Prévios e Cronograma para Registro de Dispositivos Médicos nos Principais Países do Sudeste Asiático: Inclui informações como prazos para Cingapura, Malásia, Tailândia, etc., necessidade de registro no país de origem, países de referência, requisitos de certificação ISO 13485, entre outros.
- Caminhos de Registro Regulatório e Padrões Aplicáveis em Cingapura: Como caminho completo, revisão imediata, caminho acelerado, caminho simplificado, etc., bem como situações aplicáveis para aprovação prioritária e métodos de solicitação.
- Introdução ao Caminho para Importação de Dispositivos Médicos Não Registrados em Cingapura (SAR): Em circunstâncias específicas, mediante aprovação individual, é possível importar dispositivos médicos que não passaram pelo registro completo regular.
- Quadro Regulatório e Requisitos para LDT em Cingapura: LDTs não exigem revisão ou registro, mas os laboratórios clínicos devem declarar, manter documentação e cumprir os requisitos de controle de produção e vigilância pós-comercialização.
- Caminhos de Dependência entre Tailândia e Cingapura: A FDA da Tailândia reconhece a HSA de Cingapura como uma instituição de referência, o que pode acelerar o processo de registro de dispositivos médicos, e ambas as partes devem enviar documentos conforme exigido.
5. Caminhos para a Exportação de Dispositivos Médicos Chineses para o Sudeste Asiático e Introdução à Regulamentação de Cada País
- Caminhos de Exportação
- Modelo de Distribuidor: A maioria das empresas adota esse modelo no início, usando redes de distribuidores para entrar nos mercados estrangeiros, mas é necessário escolher bem os distribuidores e gerenciar os riscos de cooperação.
- Modelo de Montagem Local/OEM: Adequado para atender requisitos específicos de países, necessidades de parceiros ou planos de marca próprios da empresa, mas enfrenta desafios de integração da cadeia de suprimentos e proteção de propriedade intelectual.
- Modelo de Estabelecimento de Fábrica Local ou Aquisição de Empresas Locais: Empresas de grande porte que desejam se aprofundar no mercado local podem escolher esse modelo, permitindo gerenciar a cadeia de suprimentos e os canais de vendas, mas é necessário considerar os riscos de investimento e os custos de gestão.
- Regulamentações de Cada País
- Indonésia: O registro de produtos exige a designação de um importador/distribuidor local para solicitar uma licença de circulação; alguns dispositivos médicos precisam de certificação halal; os distribuidores devem cumprir as regulamentações relevantes; existem requisitos de produção localizada e métodos de cálculo do índice de nacionalização; o investimento estrangeiro nos setores de produção e distribuição de dispositivos médicos está totalmente aberto, mas deve atender a certas condições.
- Vietnã: A venda de dispositivos médicos importados exige o cumprimento das condições de circulação; os requisitos de registro variam para diferentes categorias de dispositivos médicos; os distribuidores têm regulamentações para a venda de alguns dispositivos médicos; o uso de dispositivos médicos produzidos localmente é incentivado em hospitais públicos, e o índice de nacionalização pode ser determinado com base na definição de origem das mercadorias; o investimento estrangeiro pode assumir várias formas, com regulamentações correspondentes para cada forma.
- Cingapura: A importação de dispositivos médicos requer aprovação, e fabricantes e importadores devem assumir responsabilidades correspondentes; a produção e montagem local podem ser realizadas por meio de cooperação local, exigindo a assinatura de acordos e o conhecimento dos padrões de certificação; não há restrições ao investimento estrangeiro em empresas de produção e distribuição de dispositivos médicos, mas certas condições devem ser atendidas.
