Este documento aborda principalmente a internacionalização de medicamentos inovadores chineses e a situação dos serviços farmacêuticos da Thermo Fisher Scientific. Em termos simples, os principais conteúdos são os seguintes:
1. Tendências e modelos de internacionalização de medicamentos inovadores chineses
- Aceleração da tendência de internacionalização: Entre 2015 e 2024, as transações de License-out por empresas farmacêuticas chinesas aumentaram cada vez mais, tanto em valor quanto em número, indicando que os medicamentos inovadores chineses estão se globalizando mais rapidamente.
- Diversidade de modelos de internacionalização: No início, a maioria era License-out, ou seja, apenas a venda dos direitos do produto. Existem também a internacionalização independente, com a própria empresa montando equipes comerciais e estruturando a cadeia de suprimentos global; o modelo NewCo, que atrai capital internacional para colaborar em P&D, ensaios clínicos e comercialização; e a aquisição, sendo comprada por empresas farmacêuticas multinacionais para obter acesso a canais e recursos internacionais.
- Escolha do modelo conforme a situação da empresa: Empresas com bom fluxo de caixa e portfólio maduro podem construir equipes próprias e colaborar simultaneamente, desenvolvendo capacidades globais; empresas com fluxo de caixa apertado, mas tecnologia forte, podem usar License-out para obter retorno financeiro inicial, mantendo direitos regionais; empresas com apenas portfólios iniciais e tecnologia única podem usar o modelo NewCo para atrair investimentos; empresas com portfólios tardios promissores e plataformas tecnológicas compatíveis, mas recursos limitados, podem buscar oportunidades de aquisição.
2. Desafios e soluções na internacionalização independente
- Desafios enfrentados: A internacionalização independente enfrenta dificuldades em P&D, ensaios clínicos, produção e acesso ao mercado. Por exemplo, em P&D, é necessário alinhar inovação tecnológica com demanda de mercado; no desenvolvimento clínico internacional, há diferenças de padrões e problemas de reconhecimento de dados; na produção, é preciso lidar com certificações de sistemas de qualidade e cadeias de suprimentos complexas; no acesso ao mercado, é necessário enfrentar sistemas de pagamento complexos e questões de promoção de marca.
- Riscos da produção no exterior e contramedidas: A produção no exterior apresenta riscos técnicos, como transferência de tecnologia, capacidade produtiva e sistemas de qualidade; riscos de gestão, como a dificuldade de administrar instalações remotas; e riscos de circulação, como transporte, armazenamento e padrões de liberação. A Patheon, da Thermo Fisher, oferece soluções, como suporte técnico com equipe global e sistema de qualidade unificado; gestão com rede de comunicação transparente global; e circulação com serviços integrados, auxiliando em questões alfandegárias e regulatórias.
3. Tendências na produção biofarmacêutica e escolha de equipamentos
- Tendências: Atualmente, os medicamentos moleculares em desenvolvimento clínico exigem capacidade de produção de médio porte, e os tradicionais biorreatores de aço inoxidável de grande escala não são mais adequados devido ao alto investimento, falta de flexibilidade e maior risco de contaminação. A intensificação de processos aumentou a capacidade dos biorreatores descartáveis de médio porte, tornando-os uma opção mais econômica e eficiente.
- Vantagens do biorreator descartável de 5.000 L: Ele permite ajustar a capacidade de produção com flexibilidade, começando com produção em pequena escala e expandindo conforme a demanda aumenta posteriormente. Comparado aos biorreatores de aço inoxidável de grande escala, oferece menor custo, maior confiabilidade, flexibilidade e sustentabilidade, atendendo às necessidades de produção desde a fase clínica até a comercialização.
4. Serviços farmacêuticos da Thermo Fisher Scientific
- Serviços abrangentes: Oferece serviços CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) que cobrem pequenas moléculas, grandes moléculas, ensaios clínicos e terapias avançadas. Também auxilia na produção comercial, embalagem, transferência de tecnologia, além de suporte na formulação de estratégias CMC e preparação de documentos.
- Rede de produção e capacidades robustas: A rede global de envase asséptico é excelente, com uma taxa de sucesso na primeira tentativa de até 94%. Possui várias fábricas nos Estados Unidos, Reino Unido, Itália, Singapura, entre outros locais, capazes de produzir diversas formulações estéreis. A rede global de grandes moléculas também é forte, com várias fábricas de matéria-prima biológica, ampla experiência em cultura de células de mamíferos, transferência de tecnologia e desenvolvimento de processos, além de oferecer soluções completas desde o desenvolvimento do medicamento até o uso pelo paciente.
