Este documento se centra principalmente en la salida al extranjero de medicamentos innovadores chinos y en la situación de Thermo Fisher Scientific en servicios farmacéuticos. En términos sencillos, el contenido principal es el siguiente:
1. Tendencias y modelos de salida al extranjero de medicamentos innovadores chinos
- La tendencia de salida se acelera: entre 2015 y 2024, las transacciones de License-out de empresas farmacéuticas chinas aumentaron cada vez más, tanto en cantidad de dinero como en número de transacciones, lo que indica que los medicamentos innovadores chinos se están globalizando a un ritmo más rápido.
- Diversidad de modelos de salida: al principio, la mayoría eran License-out, es decir, solo se vendían los derechos del producto. También existe la salida independiente, donde se forma un equipo comercial propio y se despliega una cadena de suministro global; el modelo NewCo, que atrae capital internacional para colaborar en I+D, ensayos clínicos y comercialización; y las fusiones y adquisiciones, donde se es adquirido por una farmacéutica multinacional para obtener acceso a sus canales y recursos internacionales.
- Elegir el modelo según la situación de la empresa: las empresas con abundante flujo de caja y carteras maduras pueden combinar la creación de equipos propios con la colaboración para desarrollar capacidades globales; las que tienen flujo de caja ajustado pero tecnología sólida pueden optar por License-out para recuperar algo de capital, conservando además derechos regionales; las que solo tienen carteras tempranas y tecnología única pueden usar el modelo NewCo para atraer inversiones; y las que tienen carteras tardías prometedoras y plataformas tecnológicas adecuadas pero recursos limitados, pueden buscar oportunidades de ser adquiridas.
2. Desafíos y soluciones en la salida independiente
- Desafíos: la salida independiente presenta problemas en I+D, ensayos clínicos, producción y acceso al mercado. Por ejemplo, en I+D es necesario alinear la innovación tecnológica con la demanda del mercado; en el desarrollo clínico internacional hay diferencias de estándares y problemas de reconocimiento de datos; en la producción hay que gestionar la certificación del sistema de calidad y cadenas de suministro complejas; y en el acceso al mercado hay que enfrentar sistemas de pago complejos y problemas de promoción de marca.
- Riesgos de producción en el extranjero y contramedidas: la producción en el extranjero conlleva riesgos técnicos, como transferencia de tecnología, capacidad de producción y sistemas de calidad; riesgos de gestión, ya que administrar instalaciones en el extranjero no es fácil; y riesgos de distribución, con problemas en transporte, almacenamiento y estándares de liberación. Patheon, de Thermo Fisher, ofrece soluciones, como equipos técnicos globales y un sistema de calidad unificado para los aspectos técnicos; una red de comunicación global transparente para la gestión; y servicios integrados, ayuda con aduanas y problemas regulatorios para la distribución.
3. Tendencias en la producción biofarmacéutica y selección de equipos
- Tendencias: actualmente, los medicamentos moleculares en desarrollo clínico requieren capacidad de producción de escala media, y los grandes biorreactores tradicionales de acero inoxidable ya no son tan adecuados debido a su alta inversión, poca flexibilidad y mayor riesgo de contaminación. La intensificación de procesos ha aumentado la capacidad de los biorreactores desechables de tamaño medio, convirtiéndolos en una opción más económica y eficiente.
- Ventajas del biorreactor desechable de 5,000 L: permite ajustar la capacidad de forma flexible, con producción a pequeña escala al principio y ampliación cuando la demanda aumenta. En comparación con los grandes biorreactores de acero inoxidable, es más barato, fiable, flexible y sostenible, satisfaciendo las necesidades de producción desde la fase clínica hasta la comercialización.
4. Servicios farmacéuticos de Thermo Fisher Scientific
- Servicios integrales: ofrece servicios CDMO (Contrato de Desarrollo y Fabricación a Medida) que cubren pequeñas moléculas, grandes moléculas, ensayos clínicos y terapias avanzadas. También ayuda con producción comercial, envasado, transferencia de tecnología, así como con la formulación de estrategias CMC de medicamentos y la preparación de documentos de respaldo.
- Potente red y capacidad de producción: la red global de llenado aséptico es excelente, con una tasa de éxito del 94% en el primer intento. Cuenta con múltiples plantas en Estados Unidos, Reino Unido, Italia, Singapur, etc., capaces de producir diversas formulaciones estériles. La red global de grandes moléculas también es sólida, con múltiples plantas de principios activos biológicos, amplia experiencia en cultivo de células de mamífero, transferencia de tecnología y desarrollo de procesos, y ofrece soluciones completas desde el desarrollo del fármaco hasta su uso por el paciente.
