이 문서는 주로 중국 혁신 신약의 해외 진출과 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 제약 서비스 현황에 대해 다루고 있습니다. 쉽게 풀어서 설명하면 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 중국 혁신 신약 해외 진출 동향 및 모델
- 해외 진출 가속화: 2015년부터 2024년까지 중국 제약사의 License-out 거래가 지속적으로 증가했으며, 금액과 거래 건수 모두 늘어나 중국 혁신 신약이 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있음을 보여줍니다.
- 다양한 해외 진출 모델: 초기에는 주로 License-out 방식으로 제품 권리만 판매했습니다. 자체 해외 진출(자체 상업화 팀 구성, 글로벌 공급망 구축), NewCo 모델(국제 자본 유치하여 공동 연구개발, 임상 및 상업화 진행), 인수합병(글로벌 제약사에 인수되어 국제 채널 및 자원 확보) 등이 있습니다.
- 기업 상황에 따른 모델 선택: 현금 흐름이 풍부하고 파이프라인이 성숙한 기업은 자체 팀 구축과 협력을 병행하여 글로벌 역량을 강화할 수 있습니다. 현금 흐름이 부족하지만 기술력이 뛰어난 기업은 License-out을 통해 자금을 확보하고 일부 지역 권리는 유지할 수 있습니다. 초기 파이프라인과 독특한 기술만 보유한 기업은 NewCo 모델로 투자를 유치합니다. 후기 파이프라인이 좋고 기술 플랫폼이 적합하지만 자원이 부족한 기업은 인수합병 기회를 모색합니다.
2. 자체 해외 진출 시 직면한 과제와 해결 방안
- 직면한 과제: 자체 해외 진출은 연구개발, 임상, 생산, 시장 진입 등 모든 단계에서 어려움을 겪습니다. 예를 들어, 연구개발은 기술 혁신과 시장 수요를 일치시켜야 하고, 국제 임상 개발은 표준 차이와 데이터 인정 문제가 있으며, 생산은 품질 시스템 인증과 복잡한 공급망을 해결해야 하고, 시장 진입은 복잡한 지불 시스템과 브랜드 홍보 문제에 직면합니다.
- 해외 생산 위험 및 대책: 해외 생산에는 기술 이전, 생산 능력, 품질 시스템 등의 기술적 위험, 원격 현장 관리의 관리적 위험, 운송, 보관, 출하 기준 등의 유통 위험이 있습니다. 써모 피셔의 Patheon은 기술적 측면에서 글로벌 기술 팀과 통합 품질 시스템, 관리적 측면에서 글로벌 투명 커뮤니케이션 네트워크, 유통 측면에서 통합 서비스, 통관 및 규제 문제 해결 지원 등의 솔루션을 제공합니다.
3. 바이오의약품 생산 동향 및 장비 선택
- 동향: 현재 임상 개발 중인 분자 약물은 중간 규모의 생산 능력이 필요하며, 기존의 대형 스테인리스 스틸 생물반응기는 높은 투자 비용, 낮은 유연성, 높은 오염 위험으로 인해 적합하지 않습니다. 공정 강화를 통해 중형 일회용 생물반응기의 생산 능력이 향상되어 더 경제적이고 효율적인 선택이 되었습니다.
- 5,000L 일회용 생물반응기의 장점: 생산 능력을 유연하게 조정할 수 있어 초기에는 소규모 생산을 하고, 이후 수요가 증가하면 규모를 확장할 수 있습니다. 대형 스테인리스 스틸 생물반응기와 비교하여 비용이 낮고, 신뢰성이 높으며, 유연하고 지속 가능하여 임상 단계부터 상업화 단계까지의 생산 요구를 충족할 수 있습니다.
4. 써모 피셔 사이언티픽의 제약 서비스
- 포괄적인 서비스 내용: 소분자, 대분자, 임상 시험, 첨단 치료제 등 분야를 아우르는 CDMO(의약품 위탁개발생산) 서비스를 제공합니다. 또한 상업화 생산, 포장, 기술 이전, 약물 CMC 전략 수립 및 문서 작성 지원을 제공합니다.
- 강력한 생산 네트워크 및 역량: 글로벌 무균 충전 네트워크는 1회 성공률이 94%에 달할 정도로 뛰어납니다. 미국, 영국, 이탈리아, 싱가포르 등지에 여러 공장을 두고 다양한 무균 제제를 생산할 수 있습니다. 대분자 글로벌 네트워크도 우수하여 여러 바이오 원액 공장을 보유하고 있으며, 포유류 세포 배양, 기술 이전, 공정 개발 등에서 풍부한 경험을 바탕으로 약물 개발부터 환자 사용까지의 완벽한 솔루션을 제공합니다.
