“สมุดปกขาวการส่งออกเครื่องมือแพทย์จีนสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้” นำเสนอข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของจีนสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยครอบคลุมการพัฒนาอุตสาหกรรม สถานการณ์การส่งออก ภาพรวมเศรษฐกิจมหภาคของประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โอกาสในอุตสาหกรรมการแพทย์และเครื่องมือแพทย์ กรอบการกำกับดูแลการขึ้นทะเบียน เส้นทางการส่งออก และกฎระเบียบของแต่ละประเทศ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์จีนในการส่งออก
1. การพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จีนและสถานการณ์การส่งออก
- การเติบโตของขนาดตลาดและนวัตกรรม: ขนาดตลาดเครื่องมือแพทย์โลกเติบโตอย่างมั่นคง ตลาดจีนมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีขนาดคิดเป็น 25% ของตลาดโลก และคาดว่าภายในปี 2570 สัดส่วนจะเพิ่มขึ้นเป็น 44% ความสามารถด้านนวัตกรรมของเครื่องมือแพทย์จีนก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่ปี 2557 เป็นต้นมา มีการอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมออกสู่ตลาดสะสม 250 รายการ โดยเป็นผลิตภัณฑ์ในประเทศ 77%
- ภาพรวมการส่งออก: ความต้องการส่งออกเครื่องมือแพทย์จีนมีอย่างกว้างขวาง มูลค่าการส่งออกเติบโตอย่างรวดเร็วในช่วงการระบาดของโควิด-19 ประเภทผลิตภัณฑ์มีความหลากหลายมากขึ้น และความสามารถในการแข่งขันในต่างประเทศเพิ่มขึ้น สัดส่วนรายได้จากต่างประเทศของบริษัทเครื่องมือแพทย์จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ A-share เพิ่มขึ้นจาก 24% ในปี 2560 เป็น 38.8% ในปี 2564 และลดลงเหลือ 34.9% ในปี 2565 โดยวัสดุสิ้นเปลืองมูลค่าต่ำยังคงเป็นหมวดหมู่หลักในการส่งออก
- สถานการณ์การส่งออกไปยังประเทศอาเซียน: อาเซียนเป็นตลาดส่งออกอันดับสามของผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและยาของจีน โดยสัดส่วนการส่งออกเครื่องมือแพทย์จีนไปยังอาเซียนค่อนข้างมาก ในปี 2565 มูลค่าการส่งออกไปยังอาเซียนอยู่ที่ 13,680 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2566 อยู่ที่ 11,300 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และในช่วงครึ่งแรกของปี 2567 มูลค่าการส่งออกอยู่ที่ 5,869 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 2.64% เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีก่อน โดยเป็นมูลค่าการส่งออกเครื่องมือแพทย์ 2,628 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 1.12% ประเทศเวียดนาม ไทย และอื่นๆ มีสัดส่วนการส่งออกในตลาดอาเซียนเป็นผู้นำ
2. ภาพรวมเศรษฐกิจมหภาคของประเทศหลักในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และการวิเคราะห์โอกาสในอุตสาหกรรมการแพทย์
- ภาพรวมเศรษฐกิจมหภาค
- ขนาดเศรษฐกิจและการเติบโตของ GDP ต่อหัว: ประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้มีการเติบโตทางเศรษฐกิจอย่างรวดเร็ว ฟื้นตัวได้ดีหลังการระบาด โดยอัตราการเติบโตของ GDP สูงกว่าจีน ในปี 2565 GDP รวมอยู่ที่ 3.6 ล้านล้านดอลลาร์สหรัฐ คาดว่าภายในปี 2571 จะสูงถึง 5.5 ล้านล้านดอลลาร์สหรัฐ และ GDP ต่อหัวในปี 2565 อยู่ที่ 5,500 ดอลลาร์สหรัฐ
- ลักษณะประชากรและโครงสร้าง: มีฐานประชากรจำนวนมาก ขนาดของชนชั้นกลางขยายตัว โครงสร้างประชากรยังอายุน้อย แต่กำลังเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุอย่างรวดเร็ว ในปี 2565 ประชากรทั้งหมดอยู่ที่ 680 ล้านคน ปัญหาสังคมผู้สูงอายุในบางประเทศทวีความรุนแรงขึ้น ทำให้ความต้องการด้านการดูแลสุขภาพเพิ่มขึ้น
- สถานการณ์ค่าใช้จ่ายด้านการแพทย์: ค่าใช้จ่ายด้านการแพทย์ต่อหัวและสัดส่วนต่อ GDP เพิ่มขึ้น แต่ยังมีช่องว่างในการเติบโตเมื่อเทียบกับประเทศพัฒนาแล้ว อัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีแบบทบต้นของค่าใช้จ่ายด้านการแพทย์ต่อหัวในช่วงปี 2543-2562 อยู่ที่ 9%
- โอกาสในการส่งออกอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จีน
- รัฐบาลให้ความสำคัญกับการลงทุนด้านการแพทย์: รัฐบาลในประเทศเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ให้ความสำคัญกับการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์หลังการระบาด เช่น การเพิ่มงบประมาณกระทรวงสาธารณสุขของมาเลเซีย ประเทศต่างๆ ให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบสารสนเทศโรงพยาบาล การแพทย์ทางไกล และการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์
- การพึ่งพาการนำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: อุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในประเทศเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ยังอ่อนแอ เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ต้องพึ่งพาการนำเข้า เช่น สิงคโปร์ มาเลเซีย และประเทศอื่นๆ มีสัดส่วนการนำเข้าค่อนข้างสูง
- นโยบายความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการค้าที่เป็นประโยชน์: ความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการค้าระหว่างจีน-อาเซียนมีความลึกซึ้งยิ่งขึ้น สภาพแวดล้อมทางนโยบายดี เช่น การพัฒนาพื้นที่การค้าเสรีอย่างต่อเนื่อง การมีผลบังคับใช้ของ RCEP ช่วยลดความเสี่ยงด้านนโยบาย ทั้งสองฝ่ายมีความร่วมมือในหลายสาขา
3. การแนะนำอุตสาหกรรมการแพทย์และอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของประเทศหลักในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
- ภาพรวม: PwC แบ่งตลาดการแพทย์ของประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ออกเป็นตลาดระดับเริ่มต้น ตลาดเกิดใหม่ และตลาด成熟 ซึ่งมีลักษณะที่แตกต่างกัน Fitch Ratings คาดการณ์อัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีแบบทบต้นของตลาดเครื่องมือแพทย์ในแต่ละประเทศ เช่น อินโดนีเซีย 10.8% เวียดนาม 10.2% เป็นต้น
- การอภิปรายแยกตามประเทศ
- สิงคโปร์: มีค่าใช้จ่ายด้านการแพทย์สูง คุณภาพการบริการสูง ประชากรสูงอายุอย่างรุนแรง ความต้องการการแพทย์ทางไกลและการดูแลที่บ้านเพิ่มขึ้น อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์พัฒนาอย่างรวดเร็ว พึ่งพาการนำเข้าในระดับสูง โดยมากกว่า 80% ของความต้องการมาจากการนำเข้า คาดว่าการนำเข้าในอนาคตจะเติบโตประมาณ 7.0%
- มาเลเซีย: ระบบการให้บริการทางการแพทย์มีความหลากหลาย เน้นการป้องกันและรักษาโรคไม่ติดต่อและการดูแลผู้สูงอายุ มีโอกาสในการวิจัยทางคลินิกมากมาย มีผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จำนวนมาก การส่งออกผลิตภัณฑ์ระดับล่างเป็นผู้นำ อุปกรณ์ระดับสูงพึ่งพาการนำเข้า โดยสัดส่วนการนำเข้าอยู่ที่ 88%
- ไทย: การท่องเที่ยวเชิงการแพทย์พัฒนาแล้ว ประชากรสูงอายุ ความต้องการอุปกรณ์การแพทย์เทคโนโลยีสูงเพิ่มขึ้น ขนาดตลาดเครื่องมือแพทย์ใหญ่ แต่อัตราการพึ่งพาตนเองต่ำ โดย 90% ต้องพึ่งพาการนำเข้า อุปกรณ์จากจีนมีสัดส่วนสูงที่สุดในมูลค่าการนำเข้าทั้งหมด
- อินโดนีเซีย: รัฐบาลให้ความสำคัญกับการก่อสร้างด้านการแพทย์ มีการรวมโรงพยาบาลของรัฐ ประชากรสูงอายุ และเผชิญกับวิกฤตโรคไม่ติดต่อ ตลาดเครื่องมือแพทย์เติบโตอย่างรวดเร็ว โดยมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีแบบทบต้น 10.8% ในช่วงปี 2564-2569 แต่รัฐบาลใช้นโยบายปกป้องซึ่งส่งผลกระทบต่อการนำเข้า
- เวียดนาม: ระบบการแพทย์อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง ค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น ประชากรสูงอายุ โรงพยาบาลรัฐและเอกชนเผชิญกับความท้าทาย สนับสนุนการนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ อัตราภาษีต่ำและไม่มีข้อจำกัดด้านโควตา เครื่องมือแพทย์มากกว่า 90% ต้องพึ่งพาการนำเข้า โดยมีอัตราการเติบโต 9.7% ต่อปีในช่วงปี 2564-2569
- ฟิลิปปินส์: ระบบการดูแลสุขภาพประกอบด้วยภาครัฐและเอกชน มีหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า การท่องเที่ยวเชิงการแพทย์เป็นอุตสาหกรรมเกิดใหม่ มีโอกาสมากมายในตลาดระบบข้อมูลสุขภาพและอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรม เครื่องมือแพทย์พึ่งพาการนำเข้าในระดับสูง การผลิตในประเทศจำกัดเฉพาะอุปกรณ์พื้นฐานและของใช้ครั้งเดียว โดยสัดส่วนการนำเข้าอยู่ที่ 99.2%
4. กรอบการกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และภาพรวม
- คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดเครื่องมือแพทย์อาเซียน (AMDD): AMDD มีผลบังคับใช้ในปี 2558 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประสานกฎระเบียบให้เป็นหนึ่งเดียว รวมถึงข้อกำหนดพื้นฐาน เอกสารทางเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ การจำแนกประเภท เป็นต้น เพื่อเพิ่มความสอดคล้องของมาตรฐานการขึ้นทะเบียนและการกำกับดูแล
- ภาพรวมการกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศหลักของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: แต่ละประเทศมีความแตกต่างกันในด้านการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ เอกสารการยื่นขอ และระยะเวลาการขึ้นทะเบียน รายงานนี้แนะนำข้อกำหนดพื้นฐานในการขึ้นทะเบียนของประเทศหลัก โดยใช้สิงคโปร์เป็นตัวอย่างในการอธิบายเส้นทางการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และระยะเวลาอย่างละเอียด
- ข้อกำหนดเบื้องต้นและระยะเวลาสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศหลักของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: รวมถึงข้อมูลระยะเวลาของสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และอื่นๆ ความจำเป็นในการขึ้นทะเบียนในประเทศต้นทาง ประเทศอ้างอิง ข้อกำหนดการรับรอง ISO 13485 เป็นต้น
- เส้นทางการขึ้นทะเบียนตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของสิงคโปร์: เช่น เส้นทางสมบูรณ์ การตรวจสอบทันที เส้นทางเร่งรัด เส้นทางแบบง่าย เป็นต้น รวมถึงสถานการณ์และวิธีการยื่นขอสำหรับการอนุมัติแบบลำดับความสำคัญ
- คำแนะนำเกี่ยวกับเส้นทางการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนของสิงคโปร์ (SAR): ในสถานการณ์เฉพาะ สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ผ่านการขึ้นทะเบียนสมบูรณ์ตามปกติได้โดยผ่านการอนุมัติเป็นรายกรณี
- กรอบการกำกับดูแลและข้อกำหนด LDT ของสิงคโปร์: LDT ไม่จำเป็นต้องผ่านการประเมินและการขึ้นทะเบียน แต่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกต้องยื่นคำขอ ดูแลรักษาเอกสาร ปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมการผลิตและการกำกับดูแลหลังการวางตลาด
- เส้นทางการพึ่งพาระหว่างไทยและสิงคโปร์: อย. ไทยยอมรับ HSA ของสิงคโปร์เป็นหน่วยงานอ้างอิง ซึ่งสามารถเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ โดยทั้งสองฝ่ายต้องยื่นเอกสารตามข้อกำหนด
5. เส้นทางการส่งออกเครื่องมือแพทย์จีนสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้และคำแนะนำกฎระเบียบของแต่ละประเทศ
- เส้นทางการส่งออก
- โมเดลตัวแทนจำหน่าย: บริษัทส่วนใหญ่ใช้ในระยะเริ่มต้น โดยใช้เครือข่ายตัวแทนจำหน่ายเพื่อเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ แต่ต้องเลือกตัวแทนจำหน่ายที่ดีและควบคุมความเสี่ยงจากความร่วมมือ
- โมเดลการประกอบในท้องถิ่น/การผลิตภายใต้แบรนด์ของผู้อื่น (OEM): เหมาะสำหรับการตอบสนองข้อกำหนดเฉพาะของประเทศ ความต้องการของพันธมิตร หรือแผนแบรนด์ของบริษัทเอง แต่เผชิญกับความท้าทายในการบูรณาการห่วงโซ่อุปทานและการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา
- โมเดลการตั้งโรงงานในท้องถิ่นหรือการซื้อกิจการบริษัทในท้องถิ่น: บริษัทขนาดใหญ่ที่ต้องการเจาะลึกตลาดท้องถิ่นสามารถเลือกใช้ได้ สามารถจัดการห่วงโซ่อุปทานและช่องทางการขายได้ แต่ต้องพิจารณาความเสี่ยงในการลงทุนและต้นทุนการจัดการ
- กฎระเบียบของแต่ละประเทศ
- อินโดนีเซีย: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต้องกำหนดผู้นำเข้า/ตัวแทนจำหน่ายในท้องถิ่นเพื่อยื่นขอใบอนุญาตจำหน่าย เครื่องมือแพทย์บางชนิดต้องได้รับการรับรองฮาลาล ตัวแทนจำหน่ายต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง มีข้อกำหนดการผลิตในท้องถิ่นและวิธีการคำนวณสัดส่วนการผลิตในประเทศ สาขาการผลิตและการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เปิดให้มีการลงทุนจากต่างประเทศอย่างเต็มที่แล้ว แต่ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขบางประการ
- เวียดนาม: การจำหน่ายเครื่องมือแพทย์นำเข้าต้องเป็นไปตามเงื่อนไขการจำหน่าย ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทแตกต่างกัน ตัวแทนจำหน่ายมีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์บางชนิด สนับสนุนให้โรงพยาบาลของรัฐใช้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตในท้องถิ่น สัดส่วนการผลิตในประเทศสามารถพิจารณาได้ตามคำจำกัดความของแหล่งกำเนิดสินค้า การลงทุนจากต่างประเทศมีหลายรูปแบบ โดยแต่ละรูปแบบมีข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- สิงคโปร์: การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการอนุมัติ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องรับผิดชอบตามหน้าที่ สามารถดำเนินการผลิตและประกอบในท้องถิ่นผ่านความร่วมมือกับพันธมิตรในท้องถิ่น ต้องลงนามในข้อตกลงและทำความเข้าใจมาตรฐานการรับรอง การลงทุนจากต่างประเทศในบริษัทผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ไม่มีข้อจำกัด แต่ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขบางประการ
