เอกสารนี้เน้นเกี่ยวกับการส่งออกนวัตกรรมยาจีนและการให้บริการด้านเภสัชกรรมของ Thermo Fisher Scientific โดยสรุปด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย มีเนื้อหาหลักดังนี้:
1. แนวโน้มและรูปแบบการส่งออกนวัตกรรมยาจีน
- แนวโน้มการส่งออกเร็วขึ้น: ระหว่างปี 2015-2024 ธุรกรรม License-out ของบริษัทยาจีนเพิ่มขึ้นทั้งในด้านมูลค่าและจำนวน แสดงให้เห็นว่านวัตกรรมยาจีนกำลังเร่งตัวสู่ตลาดโลก
- รูปแบบการส่งออกที่หลากหลาย: ในช่วงแรกส่วนใหญ่เป็น License-out คือการขายสิทธิ์ในผลิตภัณฑ์เท่านั้น นอกจากนี้ยังมีการส่งออกด้วยตนเอง โดยจัดตั้งทีม商业化และวางแผนห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก รูปแบบ NewCo ดึงเงินทุนต่างประเทศมาร่วมกันทำวิจัย พัฒนา และ商业化 การควบรวมกิจการ ถูกบริษัทยาข้ามชาติซื้อเพื่อเข้าถึงทรัพยากรช่องทางระหว่างประเทศ
- เลือกรูปแบบตามสถานการณ์ของบริษัท: บริษัทที่มีกระแสเงินสดมากและ管线成熟 สามารถสร้างทีมเองและร่วมมือกันเพื่อสร้างความสามารถระดับโลก บริษัทที่มีกระแสเงินสดตึงแต่เทคโนโลยีเด่น ใช้ License-out เพื่อเพิ่มสภาพคล่องก่อนและยังคงสิทธิ์ในบางพื้นที่ บริษัทที่มีเฉพาะ管线早期และเทคโนโลยีเฉพาะ ใช้รูปแบบ NewCo ดึงเงินทุน บริษัทที่มี管线ช่วงท้ายดีและแพลตฟอร์มเทคโนโลยีตรงกันแต่ทรัพยากรจำกัด หาโอกาสในการถูกควบรวม
2. ความท้าทายและแนวทางแก้ไขในการส่งออกด้วยตนเอง
- ความท้าทายที่พบ: การส่งออกด้วยตนเองมีปัญหาในขั้นตอนการวิจัย พัฒนา ผลิต และการเข้าถึงตลาด เช่น การวิจัยต้องทำให้เทคโนโลยีและความต้องการตลาดสอดคล้องกัน การพัฒนาทางคลินิกระหว่างประเทศมีปัญหาความแตกต่างของมาตรฐานและการยอมรับข้อมูล การผลิตต้องจัดการระบบรับรองคุณภาพและห่วงโซ่อุปทานที่ซับซ้อน การเข้าถึงตลาดต้องเผชิญกับระบบการชำระเงินที่ซับซ้อนและปัญหาการสร้างแบรนด์
- ความเสี่ยงในการผลิตในต่างประเทศและแนวทางแก้ไข: การผลิตในต่างประเทศมีความเสี่ยงด้านเทคนิค เช่น การถ่ายทอดเทคโนโลยี ความสามารถในการผลิต และระบบคุณภาพ ความเสี่ยงด้านการจัดการ การจัดการสถานที่ในต่างประเทศไม่ใช่เรื่องง่าย ความเสี่ยงด้านการกระจายสินค้า การขนส่ง การจัดเก็บ และมาตรฐานการปล่อยสินค้าล้วนยุ่งยาก Patheon ภายใต้ Thermo Fisher มีแนวทางแก้ไข เช่น ด้านเทคนิคมีทีมเทคนิคระดับโลกและระบบคุณภาพที่สอดคล้องกัน ด้านการจัดการมีเครือข่ายการสื่อสารที่โปร่งใสระดับโลก ด้านการกระจายสินค้ามีบริการแบบบูรณาการ ช่วยจัดการปัญหาศุลกากรและกฎระเบียบ
3. แนวโน้มการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์และการเลือกอุปกรณ์
- แนวโน้ม: ปัจจุบันโมเลกุลยาที่อยู่ในการวิจัยทางคลินิกต้องการกำลังการผลิตขนาดกลาง ถังหมักชีวภาพสแตนเลสขนาดใหญ่แบบดั้งเดิมไม่เหมาะสมอีกต่อไป เนื่องจากมีต้นทุนสูง ไม่ยืดหยุ่น และมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสูง การเสริมสร้างกระบวนการทำให้ถังหมักชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวขนาดกลางมีกำลังการผลิตเพิ่มขึ้น กลายเป็นตัวเลือกที่ประหยัดและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
- ข้อดีของถังหมักชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวขนาด 5,000 ลิตร: สามารถปรับกำลังการผลิตได้อย่างยืดหยุ่น เริ่มต้นด้วยการผลิตขนาดเล็กในระยะแรก และขยายขนาดเมื่อความต้องการเพิ่มขึ้นในระยะหลัง เมื่อเทียบกับถังหมักชีวภาพสแตนเลสขนาดใหญ่ มีต้นทุนต่ำกว่า เชื่อถือได้มากกว่า ยืดหยุ่นกว่า และยั่งยืนกว่า สามารถตอบสนองความต้องการการผลิตตั้งแต่ระยะคลินิกจนถึงระยะ商业化
4. บริการด้านเภสัชกรรมของ Thermo Fisher Scientific
- บริการที่ครอบคลุม: ให้บริการ CDMO ครอบคลุมโมเลกุลขนาดเล็ก โมเลกุลขนาดใหญ่ การทดลองทางคลินิก การบำบัดขั้นสูง เป็นต้น นอกจากนี้ยังช่วยในการผลิตเชิงพาณิชย์ บรรจุภัณฑ์ การถ่ายทอดเทคโนโลยี รวมถึงการสนับสนุนการกำหนดกลยุทธ์ CMC ของยาและการจัดทำเอกสาร
- เครือข่ายการผลิตและความสามารถที่แข็งแกร่ง: เครือข่ายการบรรจุปลอดเชื้อระดับโลกมีความโดดเด่น โดยมีอัตราความสำเร็จครั้งเดียวสูงถึง 94% มีโรงงานหลายแห่ง กระจายอยู่ในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร อิตาลี สิงคโปร์ เป็นต้น สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อต่างๆ เครือข่ายโมเลกุลขนาดใหญ่ระดับโลกก็ดีเช่นกัน มีโรงงานผลิตสารตั้งต้นชีวภาพหลายแห่ง มีประสบการณ์มากมายในการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม การถ่ายทอดเทคโนโลยี การพัฒนากระบวนการ และยังสามารถให้โซลูชันครบวงจรตั้งแต่การพัฒนายาจนถึงการใช้ในผู้ป่วย
