«Белая книга по выходу китайских медицинских изделий на рынок Юго-Восточной Азии» в основном представляет ситуацию, связанную с выходом китайских медицинских изделий на рынок Юго-Восточной Азии, включая развитие отрасли, экспортные тенденции, макроэкономическую ситуацию в странах Юго-Восточной Азии, возможности в сфере здравоохранения и рынка медицинских изделий, рамки регистрационного регулирования, пути выхода на рынок и регулирование в различных странах. Цель — предоставить справочную информацию для китайских предприятий по производству медицинских изделий, выходящих на зарубежные рынки.
1. Развитие китайской индустрии медицинских изделий и экспортные тенденции
- Рост рынка и инновационный прорыв: Глобальный рынок медицинских изделий стабильно растет, китайский рынок развивается стремительными темпами, его доля уже достигла 25% мирового рынка, и ожидается, что к 2027 году она составит 44%. Инновационный потенциал Китая в области медицинских изделий постоянно прорывается: с 2014 года в общей сложности одобрено 250 инновационных медицинских изделий, причем 77% из них произведены в Китае.
- Общая экспортная ситуация: Спрос на экспорт китайских медицинских изделий широк, объем экспорта быстро вырос во время пандемии COVID-19, ассортимент продукции постепенно расширяется, а конкурентоспособность на зарубежных рынках повышается. Доля зарубежных доходов китайских публичных компаний по производству медицинских изделий выросла с 24% в 2017 году до 38,8% в 2021 году, снизившись до 34,9% в 2022 году. Расходные материалы низкой стоимости по-прежнему остаются основными экспортными категориями.
- Экспорт в страны АСЕАН: АСЕАН является третьим по величине экспортным рынком для китайской фармацевтической и медицинской продукции, на который приходится значительная доля экспорта китайских медицинских изделий. В 2022 году объем экспорта в АСЕАН составил 13,68 млрд долларов США, в 2023 году — 11,3 млрд долларов США, а в первой половине 2024 года — 5,869 млрд долларов США, что на 2,64% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Из них экспорт медицинских изделий составил 2,628 млрд долларов США, увеличившись на 1,12% в годовом исчислении. Вьетнам, Таиланд и другие страны лидируют по доле экспорта на рынке АСЕАН.
2. Макроэкономический обзор основных стран Юго-Восточной Азии и анализ возможностей в сфере здравоохранения
- Общая макроэкономическая ситуация
- Экономический масштаб и рост ВВП на душу населения: Экономика стран Юго-Восточной Азии быстро растет, восстановление после пандемии идет успешно, темпы роста ВВП превышают китайские. В 2022 году общий ВВП достиг 3,6 трлн долларов США, и ожидается, что к 2028 году он достигнет 5,5 трлн долларов США. ВВП на душу населения в 2022 году достиг 5500 долларов США.
- Демографические и структурные особенности: Большая численность населения, расширение среднего класса, молодая структура населения, но ускоряющееся старение. В 2022 году общая численность населения достигла 680 миллионов человек, в некоторых странах усугубляется проблема старения, что приведет к увеличению потребностей в медицинском обслуживании.
- Расходы на здравоохранение: Расходы на душу населения и их доля в ВВП увеличиваются, но все еще есть потенциал для роста по сравнению с развитыми странами. Среднегодовой темп роста расходов на душу населения в период с 2000 по 2019 год составил 9%.
- Возможности для выхода китайской индустрии медицинских изделий на зарубежные рынки
- Внимание правительства к инвестициям в здравоохранение: После пандемии правительства стран Юго-Восточной Азии уделяют внимание развитию медицинской отрасли, например, увеличение бюджета Министерства здравоохранения Малайзии. Страны уделяют внимание информатизации больниц, телемедицине и развитию медицинского туризма.
- Зависимость от импорта медицинской продукции: Собственное производство медицинской продукции в странах Юго-Восточной Азии слабое, большинство медицинских изделий импортируется, например, в Сингапуре, Малайзии и других странах доля импорта высока.
- Благоприятная политика в области торгово-экономического сотрудничества: Торгово-экономическое сотрудничество между Китаем и АСЕАН углубляется, политическая среда благоприятна, например, продолжается строительство зон свободной торговли, вступление в силу RCEP снижает политические риски, стороны сотрудничают во многих областях.
3. Обзор медицинской отрасли и индустрии медицинских изделий в основных странах Юго-Восточной Азии
- Обзор: PricewaterhouseCoopers делит рынки здравоохранения стран Юго-Восточной Азии на начальные, развивающиеся и зрелые, каждый из которых имеет свои особенности. Fitch Ratings прогнозирует среднегодовые темпы роста рынка медицинских изделий в различных странах, например, в Индонезии — 10,8%, во Вьетнаме — 10,2% и т.д.
- Обзор по странам
- Сингапур: Высокие расходы на здравоохранение, высокое качество услуг, серьезное старение населения, растущий спрос на телемедицину и уход на дому. Индустрия медицинских изделий быстро развивается, высокая зависимость от импорта, более 80% потребностей удовлетворяется за счет импорта, ожидается, что в будущем импорт вырастет примерно на 7,0%.
- Малайзия: Разнообразная система предоставления медицинских услуг, уделяется внимание профилактике и лечению неинфекционных заболеваний и уходу за пожилыми людьми, много возможностей для клинических исследований. Много производителей медицинских изделий, лидирует в экспорте низкотехнологичной продукции, высокотехнологичное оборудование импортируется, доля импорта достигает 88%.
- Таиланд: Развитый медицинский туризм, старение населения, растущий спрос на высокотехнологичное медицинское оборудование. Рынок медицинских изделий велик, но уровень самообеспечения низок, 90% зависит от импорта, китайское оборудование занимает наибольшую долю в общем объеме импорта.
- Индонезия: Правительство уделяет внимание медицинскому строительству, интеграция государственных больниц, старение населения, столкновение с кризисом неинфекционных заболеваний. Рынок медицинских изделий быстро растет, среднегодовой темп роста в 2021-2026 годах составит 10,8%, но правительство проводит протекционистскую политику, влияющую на импорт.
- Вьетнам: Трансформация системы здравоохранения, рост расходов, старение населения, проблемы в государственных и частных больницах, поощрение импорта медицинского оборудования, низкие пошлины и отсутствие квот. Более 90% медицинских изделий импортируется, годовой темп роста в 2021-2026 годах составит 9,7%.
- Филиппины: Система здравоохранения состоит из государственного и частного секторов, всеобщее медицинское страхование, развивающийся медицинский туризм, много возможностей на рынке медицинских ИТ и инновационных медицинских устройств. Медицинские изделия сильно зависят от импорта, местное производство ограничено базовым оборудованием и одноразовыми предметами, доля импорта составляет 99,2%.
4. Рамки регистрационного регулирования медицинских изделий в странах Юго-Восточной Азии и обзор
- Информация о Директиве АСЕАН по медицинским изделиям (AMDD): AMDD была внедрена в 2015 году с целью гармонизации регулирования, включая основные принципы, техническую документацию на медицинские изделия, классификацию и другие положения, повышая согласованность стандартов регистрации и регулирования.
- Обзор регистрационного регулирования медицинских изделий в основных странах Юго-Восточной Азии: Существуют различия между странами в классификации медицинских изделий, материалах для подачи заявки, сроках регистрации и т.д. В отчете представлены основные требования к регистрации в основных странах, на примере Сингапура подробно описаны пути регистрации, применимые требования и сроки.
- Предварительные требования и сроки регистрации медицинских изделий в основных странах Юго-Восточной Азии: Включает информацию о сроках, необходимости регистрации страны происхождения, референтных странах, требованиях к сертификации ISO 13485 для Сингапура, Малайзии, Таиланда и других стран.
- Пути регистрационного регулирования и применимые стандарты в Сингапуре: Например, полный путь, немедленная проверка, ускоренный путь, упрощенный путь, а также случаи и способы подачи заявки на приоритетное одобрение.
- Описание пути импорта незарегистрированных медицинских изделий в Сингапур (SAR): При определенных обстоятельствах, после отдельного одобрения, можно импортировать медицинские изделия, не прошедшие обычную полную регистрацию.
- Рамки регулирования LDT и требования в Сингапуре: LDT не требует экспертизы и регистрации, но клинические лаборатории должны подавать декларации, вести документацию, соответствовать требованиям контроля производства и постмаркетингового надзора.
- Путь зависимости Таиланда от Сингапура: Таиландское FDA признает HSA Сингапура в качестве референтного органа, что может ускорить процедуру регистрации медицинских изделий, обе стороны должны подавать документы в соответствии с правилами.
5. Пути выхода китайских медицинских изделий на рынок Юго-Восточной Азии и обзор регулирования в различных странах
- Пути выхода на рынок
- Модель дистрибьютора: Большинство предприятий используют ее на начальном этапе, выходя на зарубежные рынки через сеть дистрибьюторов, но необходимо правильно выбирать дистрибьюторов и контролировать риски сотрудничества.
- Модель местной сборки/OEM: Подходит для удовлетворения требований конкретной страны, потребностей партнера или собственных брендовых планов предприятия, но сталкивается с проблемами интеграции цепочки поставок и защиты интеллектуальной собственности.
- Модель создания местного производства или приобретения местных предприятий: Подходит для крупных предприятий, желающих глубоко проникнуть на местный рынок, позволяет управлять цепочкой поставок и каналами сбыта, но необходимо учитывать инвестиционные риски и управленческие затраты.
- Правила регулирования в различных странах
- Индонезия: Для регистрации продукции необходимо назначить местного импортера/дистрибьютора для подачи заявки на получение разрешения на обращение, некоторые медицинские изделия требуют сертификации халяль; дистрибьюторы должны соответствовать соответствующим требованиям; существуют требования к локализации производства и методы расчета доли местного содержания; сфера производства и распространения медицинских изделий полностью открыта для иностранных инвестиций, но необходимо соблюдать определенные условия.
- Вьетнам: Для продажи импортных медицинских изделий необходимо соблюдать условия обращения, требования к регистрации различаются для разных категорий медицинских изделий; существуют правила регулирования для дистрибьюторов при продаже некоторых медицинских изделий; поощряется использование местных медицинских изделий в государственных больницах, доля местного содержания может определяться на основе определения страны происхождения товара; существуют различные формы иностранных инвестиций с соответствующими правилами для каждой формы.
- Сингапур: Импорт медицинских изделий требует одобрения, производители и импортеры несут соответствующую ответственность; местное производство и сборка могут осуществляться через сотрудничество с местными партнерами, необходимо подписывать соглашения и знать стандарты сертификации; нет ограничений на иностранные инвестиции в предприятия по производству и распространению медицинских изделий, но необходимо соблюдать определенные условия.
