Этот документ в основном посвящен выходу китайских инновационных лекарств на зарубежные рынки и услугам компании Thermo Fisher Scientific в области фармацевтического сервиса. Простыми словами, основное содержание следующее:
1. Тенденции и модели выхода китайских инновационных лекарств на зарубежные рынки
- Ускорение тенденции выхода на рынок: с 2015 по 2024 год количество сделок License-out китайских фармацевтических компаний растет, увеличиваются как суммы, так и количество сделок, что свидетельствует об ускорении глобализации китайских инновационных лекарств.
- Разнообразие моделей выхода на рынок: на ранних этапах в основном использовался License-out, то есть продажа только прав на продукт. Также существует самостоятельный выход на рынок, когда компании сами создают коммерческие команды и выстраивают глобальные цепочки поставок; модель NewCo, привлекающая международный капитал для совместной разработки, клинических исследований и коммерциализации; а также слияния и поглощения, когда компания приобретается транснациональной фармацевтической корпорацией, получая доступ к международным каналам и ресурсам.
- Выбор модели в зависимости от ситуации компании: компании с большим денежным потоком и зрелыми портфелями могут сочетать создание собственных команд и партнерство для формирования глобальных возможностей; компании с ограниченным денежным потоком, но сильными технологиями, могут использовать License-out для получения средств, сохраняя при этом права на некоторые регионы; компании, имеющие только ранние портфели и уникальные технологии, привлекают инвестиции через модель NewCo; компании с хорошими поздними портфелями, подходящими технологическими платформами, но ограниченными ресурсами, ищут возможности для поглощения.
2. Проблемы и решения при самостоятельном выходе на зарубежные рынки
- Возникающие проблемы: самостоятельный выход на рынок сопряжен с трудностями на этапах разработки, клинических исследований, производства и выхода на рынок. Например, в разработке необходимо согласовывать технологические инновации с рыночным спросом; международные клинические разработки сталкиваются с различиями в стандартах и проблемами признания данных; производство требует решения вопросов сертификации систем качества и сложных цепочек поставок; выход на рынок предполагает работу со сложными платежными системами и проблемами продвижения бренда.
- Риски зарубежного производства и контрмеры: зарубежное производство сопряжено с технологическими рисками, такими как передача технологий, производственные мощности и системы качества; управленческими рисками, связанными с управлением удаленными площадками; и логистическими рисками, включая транспортировку, хранение и стандарты выпуска. Компания Patheon, входящая в Thermo Fisher, предлагает решения: в технологическом плане — глобальная технологическая команда и единая система качества; в управленческом — глобальная прозрачная коммуникационная сеть; в логистическом — интегрированные услуги, помощь в решении таможенных и нормативных вопросов.
3. Тенденции в производстве биофармацевтических препаратов и выбор оборудования
- Тенденции: современные молекулярные препараты на стадии клинических исследований требуют производственных мощностей среднего масштаба, а традиционные крупные биореакторы из нержавеющей стали становятся менее подходящими из-за высоких затрат, низкой гибкости и высокого риска загрязнения. Интенсификация процессов повышает производительность одноразовых биореакторов среднего размера, делая их более экономически эффективным выбором.
- Преимущества одноразового биореактора объемом 5 000 л: он позволяет гибко регулировать производственные мощности, начиная с мелкосерийного производства на ранних этапах и масштабируясь по мере роста спроса. По сравнению с крупными биореакторами из нержавеющей стали, он отличается более низкой стоимостью, большей надежностью, гибкостью и устойчивостью, удовлетворяя потребности производства от клинической до коммерческой стадии.
4. Фармацевтические услуги Thermo Fisher Scientific
- Полный спектр услуг: предоставление услуг контрактной разработки и производства (CDMO) для малых молекул, макромолекул, клинических испытаний и передовых методов лечения. Также помощь в коммерческом производстве, упаковке, передаче технологий, а также поддержка в разработке CMC-стратегии и подготовке документации.
- Мощная производственная сеть и возможности: глобальная сеть асептического розлива впечатляет, с показателем успешности первой попытки до 94%. Имеется несколько заводов в США, Великобритании, Италии, Сингапуре и других странах, способных производить различные стерильные препараты. Глобальная сеть макромолекул также сильна, включает несколько заводов по производству биологических субстанций, обладает богатым опытом в культивировании клеток млекопитающих, передаче технологий, разработке процессов и предлагает полный набор решений от разработки лекарств до их применения пациентами.
