Sách trắng về Xuất khẩu Thiết bị Y tế Trung Quốc ra Đông Nam Á chủ yếu giới thiệu các tình huống liên quan đến việc xuất khẩu thiết bị y tế Trung Quốc ra Đông Nam Á, bao gồm phát triển ngành, xu hướng xuất khẩu, tình hình vĩ mô của các nước Đông Nam Á, cơ hội trong ngành y tế và thiết bị y tế, khung quản lý đăng ký, lộ trình xuất khẩu và quy định của từng nước, nhằm cung cấp tài liệu tham khảo cho các doanh nghiệp thiết bị y tế Trung Quốc khi xuất khẩu.
1. Phát triển ngành thiết bị y tế Trung Quốc và xu hướng xuất khẩu
- Quy mô thị trường và cải tiến đổi mới: Quy mô thị trường thiết bị y tế toàn cầu tăng trưởng ổn định, thị trường Trung Quốc phát triển nhanh chóng, quy mô đã đạt 25% thị trường toàn cầu, dự kiến đến năm 2027 sẽ chiếm 44%. Năng lực đổi mới của thiết bị y tế Trung Quốc không ngừng đột phá, kể từ năm 2014, đã phê duyệt tích lũy 250 thiết bị y tế đổi mới được đưa ra thị trường, trong đó sản xuất trong nước chiếm 77%.
- Tình hình xuất khẩu tổng thể: Nhu cầu xuất khẩu thiết bị y tế Trung Quốc rộng rãi, kim ngạch xuất khẩu tăng nhanh trong thời kỳ đại dịch COVID-19, các loại sản phẩm dần phong phú, năng lực cạnh tranh nước ngoài được nâng cao. Tỷ trọng thu nhập từ nước ngoài của các công ty niêm yết thiết bị y tế A股 tăng từ 24% năm 2017 lên 38,8% năm 2021, giảm xuống 34,9% năm 2022, vật tư tiêu hao giá trị thấp vẫn là loại sản phẩm xuất khẩu cốt lõi.
- Tình hình xuất khẩu sang các nước ASEAN: ASEAN là thị trường xuất khẩu lớn thứ ba của các sản phẩm y tế và sức khỏe Trung Quốc, tỷ trọng xuất khẩu thiết bị y tế Trung Quốc sang ASEAN tương đối lớn. Năm 2022, kim ngạch xuất khẩu sang ASEAN đạt 13,68 tỷ USD, năm 2023 là 11,3 tỷ USD, nửa đầu năm 2024 đạt 5,869 tỷ USD, tăng 2,64% so với cùng kỳ, trong đó xuất khẩu thiết bị y tế đạt 2,628 tỷ USD, tăng 1,12% so với cùng kỳ. Việt Nam, Thái Lan và các nước khác dẫn đầu về tỷ trọng xuất khẩu sang thị trường ASEAN.
2. Giới thiệu vĩ mô các nước chính Đông Nam Á và phân tích cơ hội ngành y tế
- Tình hình vĩ mô tổng thể
- Quy mô kinh tế và tăng trưởng GDP bình quân đầu người: Các nước Đông Nam Á tăng trưởng kinh tế nhanh chóng, phục hồi tốt sau đại dịch, tốc độ tăng GDP vượt Trung Quốc. Năm 2022, tổng GDP đạt 3,6 nghìn tỷ USD, dự kiến đến năm 2028 sẽ đạt 5,5 nghìn tỷ USD, GDP bình quân đầu người đạt 5.500 USD vào năm 2022.
- Đặc điểm dân số và cơ cấu: Dân số lớn, quy mô tầng lớp trung lưu mở rộng, cơ cấu dân số trẻ nhưng già hóa đang tăng tốc. Năm 2022, tổng dân số đạt 680 triệu người, vấn đề già hóa ở một số nước gia tăng, nhu cầu chăm sóc sức khỏe sẽ tăng.
- Tình hình chi tiêu y tế: Chi tiêu y tế bình quân đầu người và tỷ trọng trong GDP tăng, nhưng vẫn còn dư địa tăng trưởng so với các nước phát triển. Tốc độ tăng trưởng kép hàng năm của chi tiêu y tế bình quân đầu người giai đoạn 2000-2019 là 9%.
- Cơ hội xuất khẩu ngành thiết bị y tế Trung Quốc
- Chính phủ coi trọng đầu tư y tế: Các nước Đông Nam Á sau đại dịch coi trọng xây dựng ngành y tế, như ngân sách Bộ Y tế Malaysia tăng, các nước chú trọng phát triển tin học hóa bệnh viện, y tế từ xa và du lịch y tế.
- Sản phẩm y tế phụ thuộc vào nhập khẩu: Ngành sản xuất sản phẩm y tế nội địa Đông Nam Á yếu, hầu hết thiết bị y tế phụ thuộc vào nhập khẩu, như Singapore, Malaysia có tỷ lệ nhập khẩu cao.
- Chính sách hợp tác kinh tế thương mại thuận lợi: Hợp tác kinh tế thương mại Trung Quốc-ASEAN sâu rộng, môi trường chính sách tốt, như xây dựng khu vực thương mại tự do không ngừng tiến triển, RCEP có hiệu lực giảm rủi ro chính sách, hai bên hợp tác trong nhiều lĩnh vực.
3. Giới thiệu ngành y tế và ngành thiết bị y tế của các nước chính Đông Nam Á
- Tổng quan: PricewaterhouseCoopers phân loại thị trường y tế các nước Đông Nam Á thành thị trường sơ cấp, mới nổi và trưởng thành, với các đặc điểm khác nhau. Fitch Ratings dự báo tốc độ tăng trưởng kép hàng năm của thị trường thiết bị y tế từng nước, như Indonesia là 10,8%, Việt Nam là 10,2%, v.v.
- Trình bày riêng từng nước
- Singapore: Chi tiêu y tế cao, chất lượng dịch vụ cao, già hóa dân số nghiêm trọng, nhu cầu y tế từ xa và chăm sóc tại nhà tăng. Ngành thiết bị y tế phát triển nhanh, phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu, hơn 80% nhu cầu dựa vào nhập khẩu, nhập khẩu dự kiến tăng khoảng 7,0% trong tương lai.
- Malaysia: Hệ thống cung cấp dịch vụ y tế phong phú, chú trọng phòng chống bệnh không lây nhiễm và chăm sóc người già, nhiều cơ hội nghiên cứu lâm sàng. Nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế, xuất khẩu sản phẩm cấp thấp dẫn đầu, thiết bị cao cấp phụ thuộc vào nhập khẩu, tỷ lệ nhập khẩu đạt 88%.
- Thái Lan: Du lịch y tế phát triển, già hóa dân số, nhu cầu thiết bị y tế công nghệ cao tăng. Thị trường thiết bị y tế lớn nhưng tỷ lệ tự cung cấp thấp, 90% phụ thuộc vào nhập khẩu, thiết bị Trung Quốc chiếm tỷ trọng cao nhất trong tổng nhập khẩu.
- Indonesia: Chính phủ coi trọng xây dựng y tế, hợp nhất bệnh viện nhà nước, già hóa dân số, đối mặt với khủng hoảng bệnh không lây nhiễm. Thị trường thiết bị y tế tăng trưởng nhanh, tốc độ tăng trưởng kép hàng năm giai đoạn 2021-2026 là 10,8%, nhưng chính phủ thực hiện chính sách bảo hộ ảnh hưởng đến nhập khẩu.
- Việt Nam: Hệ thống y tế chuyển đổi, chi tiêu tăng, già hóa dân số, bệnh viện công và tư đối mặt với thách thức, khuyến khích nhập khẩu thiết bị y tế, thuế quan thấp và không có hạn ngạch. Hơn 90% thiết bị y tế phụ thuộc vào nhập khẩu, tốc độ tăng trưởng hàng năm giai đoạn 2021-2026 là 9,7%.
- Philippines: Hệ thống chăm sóc sức khỏe bao gồm khu vực công và tư, bảo hiểm y tế toàn dân, du lịch y tế mới nổi, nhiều cơ hội thị trường trong IT sức khỏe và thiết bị y tế đổi mới. Thiết bị y tế phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu, sản xuất địa phương chỉ giới hạn ở thiết bị cơ bản và vật tư dùng một lần, nhập khẩu chiếm 99,2%.
4. Khung quản lý đăng ký thiết bị y tế các nước Đông Nam Á và tổng quan
- Giới thiệu về Chỉ thị Thiết bị Y tế ASEAN (AMDD): AMDD được thực hiện từ năm 2015, nhằm hài hòa quản lý thống nhất, bao gồm các quy định về nguyên tắc cơ bản, tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế, phân loại, v.v., nâng cao tính nhất quán của tiêu chuẩn đăng ký và quản lý.
- Tổng quan về quản lý đăng ký thiết bị y tế các nước chính Đông Nam Á: Các nước có sự khác biệt về phân loại thiết bị y tế, tài liệu khai báo, thời hạn đăng ký, v.v., báo cáo giới thiệu các yêu cầu đăng ký cơ bản của các nước chính, lấy Singapore làm ví dụ để giới thiệu chi tiết lộ trình đăng ký, yêu cầu áp dụng và thời hạn.
- Yêu cầu tiên quyết và thời gian biểu đăng ký thiết bị y tế các nước chính Đông Nam Á: Bao gồm thời hạn của Singapore, Malaysia, Thái Lan, v.v., có cần đăng ký nước xuất xứ không, nước tham chiếu, yêu cầu chứng nhận ISO 13485, v.v.
- Các lộ trình đăng ký quản lý và tiêu chuẩn áp dụng của Singapore: Như lộ trình đầy đủ, xem xét tức thời, lộ trình tăng tốc, lộ trình đơn giản hóa, v.v., cũng như các trường hợp áp dụng và phương thức nộp đơn ưu tiên phê duyệt.
- Giới thiệu lộ trình nhập khẩu thiết bị y tế chưa đăng ký của Singapore (SAR): Trong các trường hợp cụ thể, có thể nhập khẩu thiết bị y tế chưa qua đăng ký đầy đủ thông thường sau khi phê duyệt riêng.
- Khung quản lý và yêu cầu LDT của Singapore: LDT không cần đánh giá và đăng ký, nhưng phòng thí nghiệm lâm sàng cần khai báo, duy trì tài liệu, tuân thủ yêu cầu kiểm soát sản xuất và quản lý sau khi đưa ra thị trường.
- Lộ trình phụ thuộc giữa Thái Lan và Singapore: FDA Thái Lan công nhận HSA Singapore là cơ quan tham chiếu, có thể đẩy nhanh quy trình đăng ký thiết bị y tế, hai bên cần nộp tài liệu theo quy định.
5. Lộ trình xuất khẩu thiết bị y tế Trung Quốc ra Đông Nam Á và giới thiệu quy định từng nước
- Lộ trình xuất khẩu
- Mô hình đại lý: Hầu hết doanh nghiệp áp dụng ở giai đoạn đầu, nhờ mạng lưới đại lý để thâm nhập thị trường nước ngoài, nhưng cần chọn đại lý tốt và kiểm soát rủi ro hợp tác.
- Mô hình lắp ráp/OEM tại địa phương: Phù hợp để đáp ứng yêu cầu cụ thể của từng nước, nhu cầu của đối tác hoặc kế hoạch thương hiệu riêng của doanh nghiệp, nhưng đối mặt với thách thức tích hợp chuỗi cung ứng và bảo vệ sở hữu trí tuệ.
- Mô hình thành lập nhà máy hoặc mua lại doanh nghiệp địa phương: Doanh nghiệp quy mô lớn và muốn thâm nhập sâu vào thị trường địa phương có thể chọn, có thể quản lý chuỗi cung ứng và kênh bán hàng, nhưng cần xem xét rủi ro đầu tư và chi phí quản lý.
- Quy định từng nước
- Indonesia: Đăng ký sản phẩm cần chỉ định nhà nhập khẩu/nhà phân phối địa phương để xin giấy phép lưu hành, một số thiết bị y tế cần chứng nhận Halal; nhà phân phối cần tuân thủ quy định liên quan; có yêu cầu sản xuất nội địa hóa và phương pháp tính tỷ lệ nội địa hóa; lĩnh vực sản xuất và phân phối thiết bị y tế đã mở cửa hoàn toàn cho đầu tư nước ngoài, nhưng cần đáp ứng các điều kiện nhất định.
- Việt Nam: Bán thiết bị y tế nhập khẩu cần đáp ứng điều kiện lưu hành, yêu cầu đăng ký khác nhau đối với các loại thiết bị y tế khác nhau; nhà phân phối có quy định quản lý đối với việc bán một số thiết bị y tế; khuyến khích bệnh viện công sử dụng thiết bị y tế sản xuất trong nước, tỷ lệ nội địa hóa có thể tham khảo định nghĩa xuất xứ hàng hóa để xác định; đầu tư nước ngoài có nhiều hình thức, mỗi hình thức có quy định tương ứng.
- Singapore: Nhập khẩu thiết bị y tế cần phê duyệt, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chịu trách nhiệm tương ứng; có thể hợp tác địa phương để sản xuất và lắp ráp tại địa phương, cần ký thỏa thuận và hiểu tiêu chuẩn chứng nhận; đầu tư nước ngoài vào doanh nghiệp sản xuất và phân phối thiết bị y tế không hạn chế, nhưng cần đáp ứng các điều kiện nhất định.
