Tài liệu này chủ yếu xoay quanh việc thuốc sáng tạo của Trung Quốc vươn ra thị trường quốc tế và tình hình dịch vụ dược phẩm của Thermo Fisher Scientific. Nói một cách dễ hiểu, nội dung chính bao gồm:
1. Xu hướng và mô hình thuốc sáng tạo Trung Quốc ra nước ngoài
- Xu hướng ra nước ngoài ngày càng nhanh: Từ năm 2015 đến 2024, các giao dịch License-out của các công ty dược Trung Quốc ngày càng nhiều, cả về số tiền lẫn số lượng giao dịch đều tăng, cho thấy thuốc sáng tạo Trung Quốc đang tăng tốc ra toàn cầu.
- Mô hình ra nước ngoài đa dạng: Giai đoạn đầu chủ yếu là License-out, tức là chỉ bán quyền lợi sản phẩm. Ngoài ra còn có tự ra nước ngoài, tự xây dựng đội ngũ thương mại hóa và bố trí chuỗi cung ứng toàn cầu; Mô hình NewCo, huy động vốn quốc tế cùng nhau nghiên cứu phát triển, lâm sàng và thương mại hóa; Mua bán & sáp nhập, bị các công ty dược đa quốc gia mua lại, nhờ đó có được kênh và nguồn lực quốc tế.
- Lựa chọn mô hình dựa trên tình hình doanh nghiệp: Doanh nghiệp có dòng tiền dồi dào, pipeline chín muồi có thể tự xây dựng đội ngũ và hợp tác để tạo dựng năng lực toàn cầu; Doanh nghiệp dòng tiền eo hẹp nhưng công nghệ mạnh thì thông qua License-out để thu hồi vốn trước, vẫn có thể giữ lại quyền lợi một số khu vực; Doanh nghiệp chỉ có pipeline giai đoạn đầu và công nghệ độc đáo thì dùng mô hình NewCo để kêu gọi đầu tư; Doanh nghiệp có pipeline giai đoạn sau tốt, nền tảng công nghệ phù hợp nhưng nguồn lực hạn chế thì tìm cơ hội bị mua lại.
2. Khó khăn và giải pháp khi tự ra nước ngoài
- Khó khăn gặp phải: Tự ra nước ngoài gặp rắc rối ở các khâu nghiên cứu phát triển, lâm sàng, sản xuất, tiếp cận thị trường. Ví dụ, nghiên cứu phát triển phải làm cho đổi mới công nghệ khớp với nhu cầu thị trường; Phát triển lâm sàng quốc tế có vấn đề về khác biệt tiêu chuẩn và công nhận dữ liệu; Sản xuất phải giải quyết chứng nhận hệ thống chất lượng và chuỗi cung ứng phức tạp; Tiếp cận thị trường phải đối mặt với hệ thống thanh toán phức tạp và vấn đề quảng bá thương hiệu.
- Rủi ro sản xuất ở nước ngoài và đối sách: Sản xuất ở nước ngoài có rủi ro kỹ thuật, như chuyển giao công nghệ, năng lực sản xuất, hệ thống chất lượng; Rủi ro quản lý, quản lý cơ sở ở xa không dễ; Rủi ro lưu thông, vận chuyển, kho bãi, tiêu chuẩn thông quan đều rất phiền phức. Patheon thuộc Thermo Fisher có giải pháp, ví dụ về kỹ thuật có đội ngũ kỹ thuật toàn cầu, hệ thống chất lượng thống nhất; Về quản lý có mạng lưới giao tiếp minh bạch toàn cầu; Về lưu thông có dịch vụ tích hợp, giúp giải quyết vấn đề hải quan và quy định.
3. Xu hướng sản xuất dược phẩm sinh học và lựa chọn thiết bị
- Xu hướng: Hiện nay, các phân tử thuốc trong nghiên cứu lâm sàng cần công suất sản xuất quy mô trung bình, các lò phản ứng sinh học không gỉ lớn truyền thống không còn phù hợp vì đầu tư cao, kém linh hoạt, rủi ro ô nhiễm lớn. Cường hóa quy trình giúp tăng công suất của lò phản ứng sinh học dùng một lần cỡ trung, trở thành lựa chọn kinh tế và hiệu quả hơn.
- Ưu điểm của lò phản ứng sinh học dùng một lần 5.000L: Nó có thể điều chỉnh công suất linh hoạt, sản xuất quy mô nhỏ ở giai đoạn đầu, sau đó mở rộng quy mô khi nhu cầu tăng. So với lò phản ứng sinh học không gỉ lớn, chi phí thấp hơn, đáng tin cậy hơn, linh hoạt hơn, bền vững hơn, đáp ứng nhu cầu sản xuất từ giai đoạn lâm sàng đến thương mại hóa.
4. Dịch vụ dược phẩm của Thermo Fisher Scientific
- Nội dung dịch vụ toàn diện: Có thể cung cấp dịch vụ Hợp đồng Phát triển và Sản xuất (CDMO), bao gồm các lĩnh vực phân tử nhỏ, phân tử lớn, thử nghiệm lâm sàng, liệu pháp tiên tiến. Ngoài ra còn hỗ trợ sản xuất thương mại, đóng gói, chuyển giao công nghệ, cũng như hỗ trợ xây dựng chiến lược CMC và biên soạn tài liệu.
- Mạng lưới và năng lực sản xuất mạnh mẽ: Mạng lưới chiết rót vô trùng toàn cầu rất ấn tượng, tỷ lệ thành công một lần lên tới 94%. Có nhiều nhà máy, phân bố tại Mỹ, Anh, Ý, Singapore, v.v., có thể sản xuất nhiều loại chế phẩm vô trùng. Mạng lưới phân tử lớn toàn cầu cũng tốt, có nhiều nhà máy sản xuất nguyên liệu sinh học, giàu kinh nghiệm trong nuôi cấy tế bào động vật có vú, chuyển giao công nghệ, phát triển quy trình, và có thể cung cấp giải pháp hoàn chỉnh từ phát triển thuốc đến sử dụng cho bệnh nhân.
