الصين الأجهزة الطبية في جنوب شرق آسيا ورقة بيضاء

يقدم "الكتاب الأبيض لتصدير الأجهزة الطبية الصينية إلى جنوب شرق آسيا" بشكل أساسي الوضع المتعلق بتصدير الأجهزة الطبية الصينية إلى جنوب شرق آسيا، بما في ذلك تطور الصناعة، واتجاهات التصدير، والوضع العام لدول جنوب شرق آسيا، وفرص قطاع الرعاية الصحية وصناعة الأجهزة الطبية، وإطار التسجيل التنظيمي، ومسارات التصدير، واللوائح في كل دولة، بهدف توفير مرجع لشركات الأجهزة الطبية الصينية في تصدير منتجاتها.

1. تطور صناعة الأجهزة الطبية الصينية واتجاهات التصدير

- حجم السوق والابتكار: ينمو سوق الأجهزة الطبية العالمي بشكل مطرد، بينما يشهد السوق الصيني تطورًا سريعًا، حيث بلغ حجمه 25% من السوق العالمي، ومن المتوقع أن تصل حصته إلى 44% بحلول عام 2027. تواصل قدرة الصين على الابتكار في الأجهزة الطبية تحقيق اختراقات، حيث تمت الموافقة على تسويق 250 جهازًا طبيًا مبتكرًا منذ عام 2014، منها 77% من الإنتاج المحلي.

- الوضع العام للتصدير: الطلب على صادرات الأجهزة الطبية الصينية واسع النطاق، وشهدت قيمة الصادرات نموًا سريعًا خلال جائحة كوفيد-19، وتنوعت فئات المنتجات تدريجيًا، وارتفعت القدرة التنافسية في الخارج. ارتفعت نسبة الإيرادات الخارجية لشركات الأجهزة الطبية المدرجة في البورصة الصينية من 24% في عام 2017 إلى 38.8% في عام 2021، ثم انخفضت إلى 34.9% في عام 2022، ولا تزال المواد الاستهلاكية منخفضة القيمة هي الفئة الأساسية للتصدير.

- التصدير إلى دول الآسيان: تعتبر الآسيان ثالث أكبر سوق تصدير للمنتجات الصحية والصيدلانية الصينية، وتمثل صادرات الأجهزة الطبية الصينية إلى الآسيان حصة كبيرة. بلغت قيمة الصادرات إلى الآسيان في عام 2022 حوالي 13.68 مليار دولار أمريكي، وفي عام 2023 حوالي 11.3 مليار دولار أمريكي، وخلال النصف الأول من عام 2024 بلغت 5.869 مليار دولار أمريكي بزيادة سنوية قدرها 2.64%، منها صادرات الأجهزة الطبية 2.628 مليار دولار أمريكي بزيادة سنوية قدرها 1.12%. تتصدر دول مثل فيتنام وتايلاند في حصة الصادرات إلى سوق الآسيان.

2. مقدمة عامة عن دول جنوب شرق آسيا الرئيسية وتحليل فرص قطاع الرعاية الصحية

- الوضع العام الكلي

- حجم الاقتصاد ونمو الناتج المحلي الإجمالي للفرد: تشهد دول جنوب شرق آسيا نموًا اقتصاديًا سريعًا، وتعافت بشكل جيد بعد الجائحة، وتجاوز معدل نمو ناتجها المحلي الإجمالي الصين. بلغ إجمالي الناتج المحلي في عام 2022 حوالي 3.6 تريليون دولار أمريكي، ومن المتوقع أن يصل إلى 5.5 تريليون دولار أمريكي بحلول عام 2028، ووصل نصيب الفرد من الناتج المحلي الإجمالي إلى 5500 دولار أمريكي في عام 2022.

- خصائص السكان والبنية: عدد السكان كبير، وتتوسع الطبقة الوسطى، والبنية السكانية شابة ولكن مع تسارع الشيخوخة. بلغ إجمالي عدد السكان في عام 2022 حوالي 680 مليون نسمة، وتتفاقم مشكلة الشيخوخة في بعض الدول، مما سيزيد الطلب على الرعاية الصحية.

- الإنفاق على الرعاية الصحية: ارتفع نصيب الفرد من الإنفاق على الرعاية الصحية ونسبته من الناتج المحلي الإجمالي، لكن لا يزال هناك مجال للنمو مقارنة بالدول المتقدمة. بلغ متوسط معدل النمو السنوي المركب للإنفاق على الرعاية الصحية للفرد بين عامي 2000 و2019 حوالي 9%.

- فرص تصدير صناعة الأجهزة الطبية الصينية

- اهتمام حكومي بالاستثمار الصحي: تولي حكومات دول جنوب شرق آسيا بعد الجائحة أهمية لبناء قطاع الرعاية الصحية، مثل زيادة ميزانية وزارة الصحة في ماليزيا، وتركز الدول على تطوير المستشفيات الرقمية والطب عن بعد والسياحة العلاجية.

- الاعتماد على استيراد المنتجات الطبية: قطاع تصنيع المنتجات الطبية المحلي في جنوب شرق آسيا ضعيف، وتعتمد معظم الأجهزة الطبية على الاستيراد، مثل سنغافورة وماليزيا حيث نسب الاستيراد مرتفعة.

- سياسات التعاون الاقتصادي والتجاري المواتية: التعاون الاقتصادي والتجاري بين الصين والآسيان عميق، والبيئة السياسية جيدة، مثل التقدم المستمر في بناء منطقة التجارة الحرة، ودخول RCEP حيز التنفيذ مما يقلل المخاطر السياسية، ويتعاون الطرفان في مجالات متعددة.

3. مقدمة عن قطاع الرعاية الصحية وصناعة الأجهزة الطبية في دول جنوب شرق آسيا الرئيسية

- نظرة عامة: تصنف برايس ووترهاوس كوبرز أسواق الرعاية الصحية في دول جنوب شرق آسيا إلى أسواق أولية وناشئة وناضجة، لكل منها خصائص مختلفة. توقعت وكالة فيتش للتصنيف الائتماني متوسط معدل النمو السنوي المركب لأسواق الأجهزة الطبية في كل دولة، مثل 10.8% في إندونيسيا، و10.2% في فيتنام، إلخ.

- مناقشة كل دولة على حدة

- سنغافورة: إنفاق مرتفع على الرعاية الصحية، وجودة خدمة عالية، وشيخوخة سكانية حادة، وطلب متزايد على الطب عن بعد والرعاية المنزلية. تتطور صناعة الأجهزة الطبية بسرعة، ودرجة الاعتماد على الاستيراد عالية، حيث يتم استيراد أكثر من 80% من الاحتياجات، ومن المتوقع أن تنمو الواردات بنحو 7.0% في المستقبل.

- ماليزيا: نظام تقديم خدمات الرعاية الصحية غني، ويركز على الوقاية من الأمراض غير المعدية ورعاية المسنين، وهناك فرص بحثية سريرية عديدة. عدد مصنعي الأجهزة الطبية كبير نسبيًا، وصادرات المنتجات منخفضة المستوى رائدة، بينما تعتمد المعدات عالية التقنية على الاستيراد بنسبة تصل إلى 88%.

- تايلاند: السياحة العلاجية متطورة، وشيخوخة السكان، وطلب متزايد على المعدات الطبية عالية التقنية. سوق الأجهزة الطبية كبير لكن معدل الاكتفاء الذاتي منخفض، حيث يعتمد 90% على الاستيراد، وتحتل المعدات الصينية أعلى نسبة من إجمالي الواردات.

- إندونيسيا: تولي الحكومة أهمية للبناء الصحي، ودمج المستشفيات الحكومية، وشيخوخة السكان، ومواجهة أزمة الأمراض غير المعدية. سوق الأجهزة الطبية ينمو بسرعة، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 10.8% بين 2021 و2026، لكن الحكومة تنفذ سياسات حمائية تؤثر على الواردات.

- فيتنام: تحول نظام الرعاية الصحية، وزيادة الإنفاق، وشيخوخة السكان، وتحديات تواجه المستشفيات العامة والخاصة، وتشجيع استيراد المعدات الطبية، مع رسوم جمركية منخفضة وبدون قيود حصص. تعتمد أكثر من 90% من الأجهزة الطبية على الاستيراد، بمعدل نمو سنوي يبلغ 9.7% بين 2021 و2026.

- الفلبين: يتكون نظام الرعاية الصحية من قطاعين عام وخاص، وتغطية تأمين صحي شامل، وسياحة علاجية ناشئة، وفرص كبيرة في سوق تكنولوجيا المعلومات الصحية والأجهزة الطبية المبتكرة. تعتمد الأجهزة الطبية بشكل كبير على الاستيراد، ويقتصر الإنتاج المحلي على المعدات الأساسية والمواد الاستهلاكية، وتبلغ نسبة الاستيراد 99.2%.

4. إطار التسجيل التنظيمي للأجهزة الطبية في دول جنوب شرق آسيا ونظرة عامة

- مقدمة عن توجيه الأجهزة الطبية لرابطة الآسيان (AMDD): تم تطبيق AMDD في عام 2015 بهدف تنسيق التنظيم وتوحيده، ويتضمن أحكامًا أساسية مثل المبادئ العامة، ووثائق الأجهزة الطبية التقنية، والتصنيف، مما يزيد من اتساق معايير التسجيل والتنظيم.

- نظرة عامة على تنظيم تسجيل الأجهزة الطبية في دول جنوب شرق آسيا الرئيسية: توجد اختلافات بين الدول في تصنيف الأجهزة الطبية، ومواد التقديم، والمدة الزمنية للتسجيل، ويقدم التقرير متطلبات التسجيل الأساسية للدول الرئيسية، مع شرح مفصل لمسار التسجيل والمتطلبات والمدة الزمنية المطبقة في سنغافورة كمثال.

- المتطلبات المسبقة والجداول الزمنية لتسجيل الأجهزة الطبية في دول جنوب شرق آسيا الرئيسية: تشمل معلومات مثل المدة الزمنية في سنغافورة وماليزيا وتايلاند، وما إذا كان التسجيل في بلد المنشأ مطلوبًا، والدول المرجعية، ومتطلبات شهادة ISO 13485.

- مسارات التسجيل التنظيمية المختلفة في سنغافورة ومعايير التطبيق: مثل المسار الكامل، والمراجعة الفورية، والمسار المعجل، والمسار المبسط، بالإضافة إلى حالات تطبيق الموافقة ذات الأولوية وطرق التقديم.

- مقدمة عن مسار استيراد الأجهزة الطبية غير المسجلة في سنغافورة (SAR): في ظروف معينة، يمكن استيراد أجهزة طبية لم تخضع للتسجيل الكامل المعتاد بعد موافقة منفصلة.

- إطار ومتطلبات تنظيم اختبارات التطوير المخبرية (LDT) في سنغافورة: لا تتطلب LDT مراجعة أو تسجيلًا، لكن يجب على المختبرات السريرية تقديم إقرار، والحفاظ على الوثائق، والامتثال لمتطلبات مراقبة الإنتاج والتنظيم بعد التسويق.

- مسار الاعتماد بين تايلاند وسنغافورة: تعترف هيئة الغذاء والدواء التايلاندية بهيئة العلوم الصحية السنغافورية (HSA) كمؤسسة مرجعية، مما يمكن من تسريع إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية، ويجب على الطرفين تقديم المستندات وفقًا للمتطلبات.

5. مسارات تصدير الأجهزة الطبية الصينية إلى جنوب شرق آسيا ومقدمة عن اللوائح في كل دولة

- مسارات التصدير

- نموذج الموزعين: تعتمد معظم الشركات هذا النموذج في البداية، وتدخل الأسواق الخارجية عبر شبكات الموزعين، لكن يجب اختيار الموزعين بعناية والتحكم في مخاطر التعاون.

- نموذج التجميع المحلي/التصنيع بعلامة تجارية: مناسب لتلبية متطلبات دولة معينة، أو احتياجات الشريك، أو خطة العلامة التجارية للشركة نفسها، لكنه يواجه تحديات في تكامل سلسلة التوريد وحماية الملكية الفكرية.

- نموذج إنشاء مصنع محلي أو الاستحواذ على شركات محلية: يمكن للشركات الكبيرة التي ترغب في التعمق في السوق المحلية اختيار هذا النموذج، مما يمكنها من إدارة سلسلة التوريد وقنوات البيع، لكن يجب مراعاة مخاطر الاستثمار وتكاليف الإدارة.

- اللوائح التنظيمية في كل دولة

- إندونيسيا: يتطلب تسجيل المنتج تعيين مستورد/موزع محلي لتقديم طلب الحصول على ترخيص التوزيع، وتحتاج بعض الأجهزة الطبية إلى شهادة الحلال؛ ويجب أن يتوافق الموزع مع اللوائح ذات الصلة؛ وهناك متطلبات للإنتاج المحلي وطريقة حساب نسبة المحتوى المحلي؛ وقد تم فتح مجالات إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية بالكامل أمام الاستثمار الأجنبي، لكن يجب استيفاء شروط معينة.

- فيتنام: يتطلب بيع الأجهزة الطبية المستوردة استيفاء شروط التوزيع، وتختلف متطلبات التسجيل حسب فئة الجهاز الطبي؛ وهناك لوائح تنظيمية للموزعين فيما يتعلق ببيع بعض الأجهزة الطبية؛ ويتم تشجيع المستشفيات العامة على استخدام الأجهزة الطبية المنتجة محليًا، ويمكن تحديد نسبة المحتوى المحلي بالرجوع إلى تعريف بلد المنشأ للبضائع؛ وهناك أشكال متعددة للاستثمار الأجنبي، ولكل شكل لوائحه الخاصة.

- سنغافورة: يتطلب استيراد الأجهزة الطبية موافقة، ويتحمل المصنعون والمستوردون المسؤوليات المقابلة؛ ويمكن الإنتاج والتجميع المحلي من خلال التعاون مع جهة محلية، ويتطلب توقيع اتفاقية ومعرفة معايير الاعتماد؛ ولا توجد قيود على الاستثمار الأجنبي في شركات إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية، لكن يجب استيفاء شروط معينة.