تركز هذه الوثيقة بشكل أساسي على التوجه العالمي للأدوية المبتكرة الصينية وخدمات شركة Thermo Fisher Scientific في مجال الخدمات الصيدلانية. بعبارات بسيطة، المحتوى الرئيسي هو كما يلي:
1. اتجاهات وأنماط التوجه العالمي للأدوية المبتكرة الصينية
- تسارع اتجاه التوجه العالمي: بين عامي 2015 و2024، زادت صفقات الترخيص الخارجي (License-out) لشركات الأدوية الصينية، مع ارتفاع كل من القيمة المالية وعدد الصفقات، مما يشير إلى تسارع الأدوية المبتكرة الصينية نحو الأسواق العالمية.
- تنوع أنماط التوجه العالمي: في البداية، كان معظمها يعتمد على الترخيص الخارجي، أي بيع حقوق المنتج فقط. هناك أيضًا التوجه الذاتي، حيث تقوم الشركات ببناء فرقها التجارية الخاصة وتخطيط سلاسل التوريد العالمية؛ ونموذج NewCo، الذي يجذب رأس المال الدولي للتعاون في البحث والتطوير والتجارب السريرية والتسويق؛ والاستحواذ، حيث يتم الاستحواذ من قبل شركات الأدوية متعددة الجنسيات للحصول على قنوات وموارد دولية.
- اختيار النموذج بناءً على وضع الشركة: الشركات ذات التدفق النقدي الجيد وخطوط الإنتاج الناضجة يمكنها بناء فرقها الخاصة والتعاون في نفس الوقت لبناء قدرات عالمية؛ الشركات ذات التدفق النقدي المحدود ولكن التقنيات القوية يمكنها استخدام الترخيص الخارجي لتحقيق بعض العوائد المالية مع الاحتفاظ بحقوق بعض المناطق؛ الشركات التي لديها فقط خطوط إنتاج مبكرة وتقنيات فريدة تستخدم نموذج NewCo لجذب الاستثمارات؛ الشركات ذات خطوط الإنتاج المتأخرة الجيدة ومنصات تقنية مناسبة ولكن موارد محدودة تبحث عن فرص للاستحواذ.
2. التحديات والحلول في التوجه الذاتي
- التحديات التي تواجه التوجه الذاتي: هناك صعوبات في مراحل البحث والتطوير والتجارب السريرية والإنتاج ودخول السوق. على سبيل المثال، يجب أن يتوافق الابتكار التقني مع احتياجات السوق في البحث والتطوير؛ وهناك مشكلات تتعلق باختلاف المعايير والاعتراف بالبيانات في التطوير السريري الدولي؛ ويجب التعامل مع شهادات نظام الجودة وسلاسل التوريد المعقدة في الإنتاج؛ وفي دخول السوق، يجب مواجهة أنظمة الدفع المعقدة ومشكلات الترويج للعلامة التجارية.
- مخاطر الإنتاج في الخارج واستراتيجيات التعامل: هناك مخاطر تقنية مثل نقل التكنولوجيا والقدرة الإنتاجية ونظام الجودة؛ ومخاطر إدارية تتعلق بإدارة المواقع البعيدة؛ ومخاطر لوجستية تتعلق بالنقل والتخزين ومعايير الإفراج. تقدم شركة Patheon التابعة لـ Thermo Fisher حلولاً، مثل وجود فريق تقني عالمي ونظام جودة موحد على المستوى التقني؛ وشبكة اتصال عالمية شفافة على المستوى الإداري؛ وخدمات متكاملة للمساعدة في التعامل مع الجمارك والمسائل التنظيمية على المستوى اللوجستي.
3. اتجاهات إنتاج الأدوية البيولوجية واختيار المعدات
- الاتجاهات: تحتاج الجزيئات الدوائية في التطوير السريري حاليًا إلى قدرات إنتاجية متوسطة الحجم، ولم تعد المفاعلات الحيوية التقليدية الكبيرة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ مناسبة بسبب التكاليف العالية وعدم المرونة ومخاطر التلوث العالية. أدى تعزيز العمليات إلى زيادة قدرة المفاعلات الحيوية المتوسطة الحجم ذات الاستخدام الواحد، مما جعلها خيارًا أكثر فعالية من حيث التكلفة.
- مزايا المفاعل الحيوي سعة 5,000 لتر ذو الاستخدام الواحد: يمكنه تعديل القدرة الإنتاجية بمرونة، مع إنتاج صغير الحجم في البداية ثم التوسع مع زيادة الطلب لاحقًا. مقارنة بالمفاعلات الحيوية الكبيرة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، فهو أقل تكلفة وأكثر موثوقية ومرونة واستدامة، ويمكنه تلبية احتياجات الإنتاج من المرحلة السريرية إلى المرحلة التجارية.
4. خدمات Thermo Fisher Scientific الصيدلانية
- نطاق الخدمات الشامل: تقدم خدمات التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMO) في مجالات الجزيئات الصغيرة والجزيئات الكبيرة والتجارب السريرية والعلاجات المتقدمة. كما تساعد في الإنتاج التجاري والتعبئة والتغليف ونقل التكنولوجيا، بالإضافة إلى دعم وضع استراتيجيات CMC وإعداد الوثائق.
- شبكة وقدرات إنتاجية قوية: تتمتع شبكة التعبئة المعقمة العالمية بمعدل نجاح مرتفع يصل إلى 94%. توجد مصانع متعددة في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وإيطاليا وسنغافورة وغيرها، قادرة على إنتاج مختلف المستحضرات المعقمة. كما تتمتع شبكة الجزيئات الكبيرة العالمية بقدرات جيدة، مع العديد من مصانع المواد الخام البيولوجية، وخبرة واسعة في زراعة الخلايا الثديية ونقل التكنولوجيا وتطوير العمليات، وتقدم حلولاً شاملة من تطوير الدواء إلى استخدام المريض.
