这份报告聚焦中国创新药企出海,核心是展现中国创新药企在全球市场的崛起态势,以及背后的驱动因素和具体表现,主要内容如下:

出海现状:中国成MNC“扫货”热土

-交易规模与地位:近五年中国BD(商务拓展)数量大幅增长,交易总额占全球同类交易的30%,过去两年MNC(跨国药企)在华交易金额近800亿美元,中国已成为全球BD出海增长最快的国家,2024年BD数量全球占比达12.3%,位列第二。

-合作模式与资产类型:MNC与中国创新药企合作模式升级,从单纯技术输出转向合作研发,价值分配从固定里程碑升级为收益分成。交易资产从临床三期向更早期延伸,2024年I期临床及之前阶段项目占比超70%,资产类型中单抗仍为主流,双抗及ADC增速迅猛,肿瘤适应证占比70%,自免和内分泌代谢成为新热点。

中国创新药优势:“多快好省”

-多:原研创新药数量跃居全球第一,截至2024年达3575个;创新药企数量全球第二,达1218家,在研管线数量全球占比29.5%;医药相关专利和文献数量快速增长,文献数量全球占比25%,专利占比14%。

-快:临床试验效率高,2023年新药临床试验完成平均用时78天,国际多中心临床试验数量近十年CAGR达13%;热门靶点跟随速度快,如ADC热门靶点中国产品数量占比超70%,研发时长较MNC显著缩短。

-好:原研FIC(首创新药)创新药数量全球第二,2019-2024年达628个,研发质量高,创新药从I期临床推进至上市的概率与美国基本持平,II期临床试验成功率更高。

-省:工程师红利明显,规模是美国的2倍,成本仅为美国的1/3-1/2;产业链完善,是全球最大原料药生产国和出口国,CXO(医药研发生产外包)企业具备全球话语权,如药明康德2024年末在手订单达493.1亿元。

驱动因素

-政策支持:审评审批政策持续优化,2025年创新药临床试验审批时间从60天缩短至30天,罕见病药物可减免临床试验。

-技术创新:AI研发能力强,生成式AI加速药物研发全链条,如虚拟筛选、分子设计等,国内有华领医药等代表企业,政策还支持建立医药大模型创新平台。

未来趋势与展望

-创新升级:中国创新药已从“Fast-Follow”转向“全球FIC”和“全球BIC”(最佳创新药)阶段,未来2-3年竞争力将进一步增强,涌现出如康方生物AK112等打破垄断的重磅产品。

-国际化布局:随着更多数据读出,中国FIC药物在全球市场的影响力将持续提升,在全球创新药领域的地位愈发重要。

报告还通过大量具体交易案例和数据,如荣昌生物、乐普生物等企业的ADC产品研发时长对比,以及MNC与中国药企的具体合作项目,进一步佐证了中国创新药企出海的实力和成果。

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