Le « Livre blanc sur l'exportation des dispositifs médicaux chinois vers l'Asie du Sud-Est » présente principalement la situation de l'exportation des dispositifs médicaux chinois vers l'Asie du Sud-Est, y compris le développement de l'industrie, la dynamique des exportations, la situation macroéconomique des pays d'Asie du Sud-Est, les opportunités dans les secteurs de la santé et des dispositifs médicaux, le cadre réglementaire d'enregistrement, les voies d'exportation et les réglementations de chaque pays, dans le but de fournir une référence pour les entreprises chinoises de dispositifs médicaux qui cherchent à s'exporter.
1. Développement de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux et dynamique des exportations
- Croissance de la taille du marché et de l'innovation : La taille du marché mondial des dispositifs médicaux augmente régulièrement, et le marché chinois connaît un développement rapide, représentant déjà 25 % du marché mondial, avec une part prévue de 44 % d'ici 2027. La capacité d'innovation des dispositifs médicaux chinois ne cesse de progresser ; depuis 2014, 250 dispositifs médicaux innovants ont été approuvés pour la commercialisation, dont 77 % sont fabriqués localement.
- Situation globale des exportations : La demande d'exportation de dispositifs médicaux chinois est large, le montant des exportations a augmenté rapidement pendant la pandémie de COVID-19, les catégories de produits se sont progressivement enrichies et la compétitivité à l'étranger s'est améliorée. La part des revenus à l'étranger des sociétés cotées en bourse de dispositifs médicaux en Chine est passée de 24 % en 2017 à 38,8 % en 2021, puis est retombée à 34,9 % en 2022, les consommables à faible valeur ajoutée restant la catégorie d'exportation principale.
- Situation des exportations vers les pays de l'ASEAN : L'ASEAN est le troisième plus grand marché d'exportation pour les produits de santé chinois, et les exportations de dispositifs médicaux chinois vers l'ASEAN représentent une part importante. En 2022, les exportations vers l'ASEAN se sont élevées à 13,68 milliards de dollars, à 11,3 milliards de dollars en 2023, et au premier semestre 2024, les exportations ont atteint 5,869 milliards de dollars, soit une augmentation de 2,64 % par rapport à l'année précédente, dont 2,628 milliards de dollars pour les dispositifs médicaux, en hausse de 1,12 %. Le Vietnam, la Thaïlande et d'autres pays sont en tête des parts d'exportation sur le marché de l'ASEAN.
2. Présentation macroéconomique des principaux pays d'Asie du Sud-Est et analyse des opportunités dans le secteur de la santé
- Situation macroéconomique globale
- Taille économique et croissance du PIB par habitant : Les économies des pays d'Asie du Sud-Est connaissent une croissance rapide, avec une reprise post-pandémique solide et un taux de croissance du PIB supérieur à celui de la Chine. Le PIB total a atteint 3 600 milliards de dollars en 2022, avec une prévision de 5 500 milliards de dollars d'ici 2028, et le PIB par habitant a atteint 5 500 dollars en 2022.
- Caractéristiques démographiques et structurelles : La population est nombreuse, la classe moyenne s'élargit, la structure démographique est jeune mais le vieillissement s'accélère. La population totale a atteint 680 millions en 2022, certains pays sont confrontés à un vieillissement accru, ce qui entraînera une augmentation des besoins en soins de santé.
- Dépenses de santé : Les dépenses de santé par habitant et leur part dans le PIB augmentent, mais il reste une marge de croissance par rapport aux pays développés. Le taux de croissance annuel composé des dépenses de santé par habitant de 2000 à 2019 était de 9 %.
- Opportunités d'exportation pour l'industrie chinoise des dispositifs médicaux
- Importance gouvernementale accordée aux investissements dans la santé : Les gouvernements des pays d'Asie du Sud-Est accordent une importance accrue au développement du secteur de la santé après la pandémie, par exemple, le budget du ministère de la Santé de la Malaisie a augmenté, et les pays mettent l'accent sur l'informatisation hospitalière, la télémédecine et le développement du tourisme médical.
- Dépendance aux importations de produits médicaux : L'industrie manufacturière locale de produits médicaux en Asie du Sud-Est est faible, et la plupart des dispositifs médicaux dépendent des importations, avec des proportions élevées dans des pays comme Singapour et la Malaisie.
- Politiques de coopération économique et commerciale favorables : La coopération économique et commerciale entre la Chine et l'ASEAN est approfondie, avec un environnement politique favorable, comme la construction continue de zones de libre-échange, l'entrée en vigueur du RCEP réduisant les risques politiques, et la coopération dans de nombreux domaines.
3. Présentation du secteur de la santé et de l'industrie des dispositifs médicaux dans les principaux pays d'Asie du Sud-Est
- Aperçu : PricewaterhouseCoopers classe les marchés de la santé des pays d'Asie du Sud-Est en marchés primaires, émergents et matures, avec des caractéristiques différentes. Fitch Ratings prévoit les taux de croissance annuels composés des marchés de dispositifs médicaux de chaque pays, par exemple 10,8 % pour l'Indonésie, 10,2 % pour le Vietnam, etc.
- Discussion par pays
- Singapour : Dépenses de santé élevées, qualité de service élevée, vieillissement de la population important, demande croissante de télémédecine et de soins à domicile. L'industrie des dispositifs médicaux se développe rapidement, avec une forte dépendance aux importations, plus de 80 % des besoins étant satisfaits par les importations, et une croissance prévue des importations d'environ 7,0 %.
- Malaisie : Système d'offre de services de santé riche, axé sur la prévention et le traitement des maladies non transmissibles et les soins aux personnes âgées, avec de nombreuses opportunités de recherche clinique. Le nombre de fabricants de dispositifs médicaux est élevé, les exportations de produits de base sont en tête, tandis que les équipements haut de gamme dépendent des importations, avec une proportion d'importation de 88 %.
- Thaïlande : Tourisme médical développé, vieillissement de la population, demande croissante d'équipements médicaux de haute technologie. Le marché des dispositifs médicaux est vaste mais le taux d'autosuffisance est faible, avec 90 % de dépendance aux importations, et les équipements chinois représentent la plus grande part des importations totales.
- Indonésie : Le gouvernement accorde une importance à la construction médicale, intégration des hôpitaux publics, vieillissement de la population, confronté à une crise de maladies non transmissibles. Le marché des dispositifs médicaux connaît une croissance rapide, avec un taux de croissance annuel composé de 10,8 % de 2021 à 2026, mais le gouvernement met en œuvre des politiques protectionnistes affectant les importations.
- Vietnam : Transformation du système de santé, augmentation des dépenses, vieillissement de la population, défis pour les hôpitaux publics et privés, encouragement à l'importation d'équipements médicaux, droits de douane bas et absence de quotas. Plus de 90 % des dispositifs médicaux dépendent des importations, avec un taux de croissance annuel de 9,7 % de 2021 à 2026.
- Philippines : Le système de soins de santé est composé de secteurs public et privé, couverture santé universelle, tourisme médical émergent, opportunités de marché dans les technologies de l'information de santé et les dispositifs médicaux innovants. Les dispositifs médicaux sont fortement dépendants des importations, la production locale étant limitée aux équipements de base et aux articles jetables, avec une part d'importation de 99,2 %.
4. Cadre réglementaire d'enregistrement des dispositifs médicaux dans les pays d'Asie du Sud-Est et aperçu
- Présentation de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) : L'AMDD, mise en œuvre en 2015, vise à harmoniser la réglementation, y compris les principes de base, la documentation technique des dispositifs médicaux, la classification, etc., améliorant la cohérence des normes d'enregistrement et de réglementation.
- Aperçu de la réglementation d'enregistrement des dispositifs médicaux dans les principaux pays d'Asie du Sud-Est : Il existe des différences entre les pays en matière de classification des dispositifs médicaux, de documents de demande, de délais d'enregistrement, etc. Le rapport présente les exigences d'enregistrement de base des principaux pays, en prenant Singapour comme exemple pour détailler les voies d'enregistrement, les exigences applicables et les délais.
- Exigences préalables et calendrier pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans les principaux pays d'Asie du Sud-Est : Y compris les délais pour Singapour, la Malaisie, la Thaïlande, etc., la nécessité d'un enregistrement dans le pays d'origine, les pays de référence, les exigences de certification ISO 13485, etc.
- Voies d'enregistrement réglementaire et normes applicables à Singapour : Telles que la voie complète, l'examen immédiat, la voie accélérée, la voie simplifiée, etc., ainsi que les situations d'approbation prioritaire et les méthodes de demande.
- Présentation de la voie d'importation de dispositifs médicaux non enregistrés à Singapour (SAR) : Dans des circonstances spécifiques, l'importation de dispositifs médicaux non soumis à un enregistrement complet régulier peut être autorisée après une approbation individuelle.
- Cadre réglementaire et exigences pour les LDT à Singapour : Les LDT ne nécessitent pas d'évaluation ni d'enregistrement, mais les laboratoires cliniques doivent déclarer, maintenir la documentation, se conformer aux exigences de contrôle de production et de surveillance post-commercialisation.
- Voie de dépendance entre la Thaïlande et Singapour : La FDA thaïlandaise reconnaît la HSA de Singapour comme une autorité de référence, ce qui peut accélérer la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux, les deux parties devant soumettre les documents conformément aux exigences.
5. Voies d'exportation des dispositifs médicaux chinois vers l'Asie du Sud-Est et présentation des réglementations de chaque pays
- Voies d'exportation
- Modèle de distributeur : La plupart des entreprises adoptent ce modèle au début, en utilisant les réseaux de distributeurs pour pénétrer les marchés étrangers, mais il est nécessaire de bien choisir les distributeurs et de gérer les risques de coopération.
- Modèle d'assemblage local / de marque de distributeur : Convient pour répondre aux exigences spécifiques d'un pays, aux besoins des partenaires ou à la stratégie de marque de l'entreprise, mais fait face à des défis d'intégration de la chaîne d'approvisionnement et de protection de la propriété intellectuelle.
- Modèle d'installation d'usine locale ou d'acquisition d'entreprises locales : Les entreprises de grande envergure souhaitant s'implanter profondément sur le marché local peuvent choisir cette option, ce qui permet de gérer la chaîne d'approvisionnement et les canaux de vente, mais nécessite de prendre en compte les risques d'investissement et les coûts de gestion.
- Réglementations de chaque pays
- Indonésie : L'enregistrement des produits nécessite la désignation d'un importateur/distributeur local pour demander un permis de distribution, certains dispositifs médicaux nécessitent une certification halal ; les distributeurs doivent se conformer aux réglementations en vigueur ; il existe des exigences de production locale et des méthodes de calcul du taux de contenu local ; les secteurs de la production et de la distribution de dispositifs médicaux sont entièrement ouverts aux investissements étrangers, mais sous certaines conditions.
- Vietnam : La vente de dispositifs médicaux importés nécessite de remplir les conditions de distribution, les exigences d'enregistrement varient selon les catégories de dispositifs médicaux ; les distributeurs sont soumis à des réglementations de surveillance pour certains dispositifs médicaux ; l'utilisation de dispositifs médicaux produits localement dans les hôpitaux publics est encouragée, le taux de contenu local peut être déterminé en se référant à la définition de l'origine des marchandises ; l'investissement étranger peut prendre plusieurs formes, avec des réglementations correspondantes.
- Singapour : L'importation de dispositifs médicaux nécessite une approbation, les fabricants et les importateurs doivent assumer les responsabilités correspondantes ; la production et l'assemblage locaux peuvent être réalisés en coopération avec des partenaires locaux, avec signature d'accords et connaissance des normes de certification ; l'investissement étranger dans les entreprises de production et de distribution de dispositifs médicaux est illimité, mais sous certaines conditions.
